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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案(5).docx

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    2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案(5)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

    A.研制、生产、经营

    B.研制、生产、经营、使用

    C.研制、生产

    D.生产、经营、使用

    答案：B

    解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其研制、生产、经营、使用的医疗器械质量负责，强调了全流程的质量把控。

    2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。

    A.国务院

    B.省级

    C.设区的市

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