《一次性等离子手术电极》.pdfVIP

团体标准

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一次性等离子手术电极

DisposablePlasmaSugicalElectrode

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

江苏省医疗器械行业协会发布

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目次

前言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语及结构………………1

4要求…………………4

5试验方法…………………5

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：邦士医疗科技股份有限公司、江苏力克医疗科技有限公司、江苏东玏源医疗科

技有限公司、国医械华光认证（苏州）有限公司。

本文件主要起草人：黄雪华、何成东、岳欣、赵劲涛、熊吉滨、陈阳、许佳伟、王旭辉、李伟、

王彦穆、张华青、李群。

II

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一次性等离子手术电极

1范围

本标准规定了一次性等离子手术电极的术语及结构、要求、试验方法。

本标准适用于临床手术中与等离子手术设备配合使用，用于在生理盐水环境下对软组织进

行汽化、切割、凝血的一次性等离子手术电极。

其他常见名称包括一次性等离子刀头、一次性等离子射频消融电极刀头、一次性射频等离

子刀头等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用

要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T1409等离子手术设备

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

《中华人