2025年医疗器械质量管理规范试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业质量管理体系的核心是（）

A.确保产品符合强制性标准

B.实现对产品质量的全程控制

C.满足客户订单要求

D.通过第三方审核

答案：B

2.某企业生产无菌医疗器械，其10万级洁净区的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50-70%

D.温度18-26℃，相对湿度30-60%

答案：A

3.关于关键工序的定义，正确的是（）

A.对产品性能有显著影响的工序

B.生产时间超过2小时的工序

C.涉及高价值原材料的工序

D.需人工操作的工序

答案：A

4.医疗器械生产企业应当在（）环节开展产品放行审核

A.原材料入库前

B.生产过程中

C.成品出厂前

D.客户投诉后

答案：C

5.以下不属于设计开发输入内容的是（）

A.预期用途和使用环境

B.法律法规要求

C.竞争对手产品参数

D.风险管理要求

答案：C

6.洁净室（区）的净化空气循环使用时，应当采取有效措施避免（）

A.温湿度波动

B.交叉污染

C.能耗过高

D.设备故障

答案：B

7.企业应当对每个生产批次的产品进行（），以确认其符合放行标准

A.全检

B.抽样检验

C.型式检验

D.工艺验证

答案：B

8.不合格品标识应当清晰、准确，且与合格品有（）

A.颜色区分

B.空间隔离

C.记录关联

D.人员分管

答案：B

9.医疗器械不良事件监测记录应当保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

10.企业应当在（）对关键工序的操作人员进行技能考核

A.入职前

B.每年

C.设备更新后

D.以上都是

答案：D

11.关于工艺验证，以下说法错误的是（）

A.应当在首次生产前进行

B.工艺参数变更后需重新验证

C.只需验证关键工序

D.应当记录验证过程和结果

答案：C

12.植入性医疗器械的销售记录应当至少保存（）

A.产品有效期后2年

B.产品使用后5年

C.10年

D.永久保存

答案：B

13.企业应当对（）进行质量回顾分析，以识别改进机会

A.每月生产数据

B.每季度客户反馈

C.每年生产和质量数据

D.每批次检验报告

答案：C

14.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

15.设计开发输出文件应当包括（）

A.产品技术要求

B.原材料采购合同

C.员工培训记录

D.设备维护计划

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）

A.审核不合格品处理方案

B.批准工艺参数变更

C.监督生产过程的质量控制

D.组织产品放行审核

答案：ACD

2.以下属于厂房与设施要求的有（）

A.生产区与检验区分开

B.仓储区有温湿度监控

C.洁净区定期进行尘粒和微生物监测

D.员工更衣室设置洗手消毒设施

答案：ABCD

3.设计开发验证的方法包括（）

A.试验验证

B.与已证实的类似设计比较

C.模拟使用测试

D.客户满意度调查

答案：ABC

4.采购控制的要求包括（）

A.对供应商进行评价和再评价

B.明确采购物品的质量要求

C.保留采购记录至少5年

D.采购进口原材料需提供报关单

答案：AB

5.生产管理中清场的要求包括（）

A.清理剩余物料

B.清洁设备和场地

C.检查并记录清场结果

D.更换生产批次标识

答案：ABCD

6.质量控制记录应当包括（）

A.检验人员签名

B.检验设备编号

C.不合格品处理结果

D.客户投诉内容

答案：ABC

7.以下需进行确认的过程包括（）

A.无菌灌装

B.环氧乙烷灭菌

C.金属部件机加工

D.软件系统测试

答案：AB