DB14_T 3271-2025 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范.docxVIP

ICS

CCS

11.100C50

14

山西省地方标准

DB14/T3271—2025

疾控机构传染病实验室管理信息系统建设

规范

2025-04-15发布2025-07-14实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3271—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本功能要求 1

5设施设备与支撑环境 4

6安全管理 5

附录A（资料性）传染病实验室管理信息系统基本功能架构 7

附录B（资料性）样本识别码展示图 8

参考文献 9

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省卫生健康委员会提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC28）归口。

本文件起草单位：山西省疾病预防控制中心、深圳华大智造科技股份有限公司。

本文件主要起草人：任斌知、郭贵阁、赵君宇、张庆、王鑫、牛艳珍、杨倩、于颖洁、马士超、贺亚琴、高鹏、杨梦、林思远、樊清华、许鸿锋、乔玫。

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1

疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

1范围

本文件规定了疾控机构传染病实验室管理信息系统建设的基本功能要求、设施设备与支撑环境及安全管理。

本文件适用于各级疾控机构传染病实验室管理信息系统的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求

GB/T39786信息安全技术信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

传染病实验室

依法设立，满足生物安全相关要求，用于开展传染病相关的检测、研究、诊断、防控以及教学实训等工作的医疗卫生专业机构。

3.2

传染病实验室管理信息系统

以传染病实验室病原体检测管理需求为核心的信息化工具的集合，由硬件（服务器、工作站等）与软件（数据库、应用模块等）构成，利用计算机网络技术、自动化仪器分析技术及大数据处理技术等信息化手段，解决检测样本信息自动化采集与录入、检测质量控制与追溯、自动化检测报告生成与推送、数据保存与分析、实验室检测实时监控，实现病原体检测全流程的监测与管理，以下简称为“系统”。

3.3

病原体检测

通过核酸检测（如荧光定量PCR）、免疫学检测（如抗原、抗体检测）、分离培养、镜检、毒力/耐药检测、质谱检测（如MALDI-TOF）、基因测序等技术手段和方法，对疑似人间传染病感染者的呼吸道标本、血液和/或粪便等样本的病原体（如病毒、细菌、真菌、寄生虫等）识别和鉴定的过程。

4基本功能要求

4.1功能框架

系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，功能架构见附录A图A.1。精准实现传染病实验室每个样本“全流程”信息化识别与管理，从样本信息收集录入、采集、检测到结果分析，每个环节严格质量控制，可溯源，实现规范化操作。

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2

4.2样本采集管理

4.2.1功能目标

利用信息化和自动化识别技术，将采集样本的信息与受检者信息匹配对应，实现受检者相关传染病病原体检测样本信息的采集工作，自动推送病原体检测结果。

4.2.2个人信息采集

通过二维码、身份证识别、现场人工录入等途径，实现病原体检测样本对应的个人信息的快速采集和录入。

4.2.3样本识别码

应包括样本类型、城市代码、检测机构编号、受检年份、样本编号等字段，具体设计见附录B图B.1。

4.2.3.1样本类型

以大写字母代表样本类型，如S-拭子样本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子），X-血样本（全血/血清/血浆），F-粪便样本，T-痰样本、R-呼吸道样本、E-肠道样本、H-其他（如环境样本）等。

4.2.3.2城市代码

由字母A~Z中一位的大写英文字母组成，每个地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码与车牌号代表城市前缀字母对应，如太原市为A，阳泉市为C。

4.2.3.3检