2025年药品质量生产管理工程期末考试题.docVIP

药品质量生产管理工程期末考试题

一、选择题

1.在药品质量生产管理工程中，以下哪项是确保药品质量的首要环节？（）[单选题]*

A.原材料采购

B.生产设备维护

C.人员培训

D.包装设计

答案：A。原因：原材料的质量直接影响药品的最终质量，如果原材料存在问题，后续环节即便做得再好也难以保证药品质量，所以原材料采购是确保药品质量的首要环节。

2.药品生产企业的质量管理体系应符合以下哪个标准？（）[单选题]*

A.ISO9001

B.GMP（药品生产质量管理规范）

C.ISO14001

D.OHSAS18001

答案：B。原因：GMP是专门针对药品生产企业制定的质量管理规范，涵盖了药品生产的各个方面，包括人员、厂房、设备、物料等，以确保药品的质量和安全性，而其他标准并非专门针对药品生产质量管理。

3.药品生产过程中的清洁规程对于药品质量有着重要意义，以下关于清洁规程的说法正确的是？（）[单选题]*

A.清洁规程只需要在设备出现故障时执行

B.清洁规程应定期进行验证

C.清洁规程可以随意更改

D.清洁规程只针对生产设备表面

答案：B。原因：清洁规程定期验证可以确保其有效性，从而防止药品生产过程中的交叉污染等问题影响药品质量；A选项清洁规程应按规定定期执行而不是只在设备故障时；C选项清洁规程不能随意更改，需要经过严格的评估和审批；D选项清洁规程不仅针对设备表面，还包括相关的管道等。

4.在药品质量生产管理中，下列哪种人员的卫生要求最为严格？（）[单选题]*

A.仓库管理人员

B.行政人员

C.生产操作人员

D.设备维护人员

答案：C。原因：生产操作人员直接参与药品的生产过程，他们的卫生状况直接影响药品质量，如带入微生物、异物等杂质，所以他们的卫生要求最为严格，而其他人员与药品生产直接接触较少。

5.药品生产中的关键质量控制点（CQP）不包括以下哪项？（）[多选题]*

A.原材料供应商的选择

B.办公室的装修风格

C.生产过程中的温湿度控制

D.运输车辆的颜色

E.成品的检验标准

答案：BD。原因：关键质量控制点是与药品质量直接相关的因素。原材料供应商选择影响原材料质量进而影响药品质量；生产过程中的温湿度控制对药品生产环境有影响；成品检验标准直接关系到药品是否合格。而办公室装修风格和运输车辆颜色与药品质量没有直接关联。

6.药品质量生产管理工程中，对于生产设备的要求，以下错误的是？（）[单选题]*

A.设备应易于清洁

B.设备应定期校准

C.设备可以使用任何润滑油

D.设备应具有防止污染的设计

答案：C。原因：在药品生产中，设备使用的润滑油等物质不能随意选择，必须是符合药品生产要求、不会对药品质量产生污染等不良影响的，A选项设备易清洁可防止污染；B选项定期校准可保证设备正常运行和测量准确；D选项防止污染设计对药品质量很重要。

7.药品包装材料的选择主要考虑以下哪些因素？（）[多选题]*

A.对药品的保护作用

B.美观性

C.成本

D.与药品的相容性

E.可回收性

答案：ACD。原因：包装材料首先要能保护药品，如防止受潮、氧化等；与药品的相容性也很重要，不能与药品发生化学反应等影响药品质量；成本也是企业需要考虑的因素。而美观性不是主要考虑因素，可回收性相对来说在确保药品质量方面不是首要考虑的。

8.以下关于药品生产中的偏差管理的说法正确的是？（）[单选题]*

A.偏差一旦发生不需要进行调查

B.偏差只包括生产中的小错误

C.偏差管理应包括偏差的识别、评估和处理

D.偏差管理与药品质量无关

答案：C。原因：偏差管理是药品生产质量管理中的重要部分，偏差可能对药品质量产生影响，所以需要进行识别、评估其对药品质量的影响程度并进行相应的处理，A选项偏差发生必须调查；B选项偏差可能是各种类型的与预期不符的情况，包括大的错误；D选项偏差管理与药品质量密切相关。

9.在药品质量生产管理工程中，验证的目的不包括？（）[单选题]*

A.证明生产过程的可靠性

B.为了应付检查

C.确定系统或设备是否符合预期要求

D.保证药品质量的稳定性

答案：B。原因：验证是为了确保生产过程、系统或设备等是可靠的，符合预期要求从而保证药品质量的稳定性，而不是为了应付检查，应付检查是违背药品生产质量管理理念的行为。

10.药品生产企业的质量风险管理应贯穿于以下哪些环节？（）[多选题]*

A.产品研发

B.生产

C.销售

D.售后服务

E.企业宣传

答案：ABCD。原因：在产品研发阶段就需要考虑质量风险，如配方的可行性等；生产过程中更是需要管理质量风险，如设备故障风险等；销售环节有储存、运输等质量风险；售后服务中对于药品不良反应等也是质量风险管理的一部分。而企业宣传与药