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医疗器械质量管理体系;质量管理体系认证原则;YY/T0287-idtISO13485:的概况;本企业的质量管理体系文献遵照YY/T0287—IDTISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规的规定》及国家有关法规和原则的规定编制，由下列四个层次质量管理体系文献构成。
1)质量手册：形成文献的质量方针和质量目的，论述本企业的质量管理体系，是本企业内部的质量法规性文献（即本手册）。
2)程序文献：是质量手册的支持性文献，对质量管理体系规定的展开与贯彻，提供实行质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完毕质量管理体系规定的各项质量活动过程的责任规定和措施。
3)原则
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