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新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪类产品不属于规范适用范围？

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.血糖检测用体外诊断试剂

D.用于研究的实验性医疗器械

答案：D（解析：规范第二条明确适用范围为“为申请医疗器械注册而进行的临床试验”，研究用实验性器械未进入注册阶段，不适用）

2.伦理委员会成员至少需多少人？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（解析：第十三条规定伦理委员会至少由5人组成，且专业、性别、背景需多样化）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项内容无需包含？

A.试验可能的受益和风险

B.受试者参加试验的时间

C.申办者的商业利润预测

D.受试者撤回同意的权利

答案：C（解析：第二十条要求知情同意书需包含试验目的、方法、风险/受益、时间安排、撤回权利等，不涉及申办者利润）

4.申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查职责时，需：

A.口头约定责任划分

B.签订书面协议明确责任

C.仅向监管部门备案

D.无需额外操作

答案：B（解析：第二十九条规定委托第三方需签订书面协议，明确各自责任）

5.研究者在临床试验中的核心职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则

B.向受试者收取试验费用

C.记录并报告不良事件

D.管理试验用医疗器械

答案：B（解析：第三十八条规定研究者需保护受试者权益，不得收取不合理费用）

6.监查员首次访视研究中心时，需重点确认的内容不包括：

A.研究者是否完成GCP培训

B.试验用医疗器械储存条件

C.受试者入组名单的商业价值

D.伦理委员会批件的有效性

答案：C（解析：第五十一条要求监查员确认研究者资质、伦理批件、试验用医疗器械管理等，与商业价值无关）

7.临床试验记录保存期限为：

A.试验结束后至少1年

B.试验结束后至少3年

C.试验结束后至少5年

D.试验结束后至少10年

答案：C（解析：第六十二条规定申办者保存至器械上市后至少5年，研究机构保存至试验结束后至少5年）

8.以下哪种情况属于“违背方案”？

A.因受试者突发疾病未完成1次随访

B.研究者未按方案要求记录生命体征

C.试验用医疗器械运输延迟1天

D.伦理委员会未及时更新成员名单

答案：B（解析：第六十九条定义“违背方案”为可能影响受试者安全或数据完整性的重大偏差，未记录关键数据属于此类）

9.源数据的核心要求是：

A.可修改且无痕迹

B.经研究者汇总后提交

C.原始、准确、可追溯

D.仅以纸质形式保存

答案：C（解析：第六十四条规定源数据需是原始记录，未经修改，可直接追溯至受试者）

10.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，需：

A.直接开展试验无需后续处理

B.事后72小时内补签知情同意书

C.经伦理委员会事后审查批准

D.仅向申办者报告即可

答案：C（解析：第二十一条规定紧急情况下可免除知情同意，但需在试验后尽快获得同意，并提交伦理委员会审查）

11.试验用医疗器械的标识应包含：

A.受试者姓名

B.申办者股票代码

C.产品批号

D.研究者联系方式

答案：C（解析：第四十一条要求标识需包含产品名称、型号、批号、试验用标识等，不涉及受试者隐私或无关信息）

12.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.研究者获知后24小时内报告申办者

B.研究者获知后72小时内报告申办者

C.申办者获知后7天内报告监管部门

D.申办者获知后30天内报告伦理委员会

答案：A（解析：第四十五条规定研究者应在获知SAE后24小时内报告申办者，申办者应在24小时内向监管部门和伦理委员会报告）

13.数据管理中，电子数据系统（EDC）需满足：

A.无需验证即可使用

B.仅需研究者确认数据

C.具备用户权限管理功能

D.允许任意修改数据

答案：C（解析：第六十五条要求电子数据系统需经过验证，具备权限管理、审计追踪等功能，确保数据可靠性）

14.伦理委员会审查的“实质性审查”不包括：

A.试验风险与受益的合理性

B.知情同意书的可读性

C.研究者的利益冲突

D.申办者的市场推广计划

答案：D（解析：第十四条规定伦理审查需关注受试者保护、试验科学性、知情同意