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1药品有效期变更研究及问题分析山东省药品审评认证中心2010.8

补充申请的管理我省近年来改变国内生产药品的有效期补充申请申报情况药品有效期变更研究思路常见问题分析

《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层进行管理：省局审批国家局备案事项：11项国家局审批事项：18项省局备案事项：7项共计36项内容

0504020301持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号使用药品商品名称增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径变更药品规格

变更药品处方中已有药用要求的辅料修改药品注册标准进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器改变影响药品质量的生产工艺替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材申请药品组合包装

新药的技术转让修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等改变进口药品的产地改变进口药品的国外包装厂进口药品在中国国内分包装其他

010219．改变国内药品生产企业名称改变国内生产药品的有效期改变进口药品制剂所用原料药的产地国内药品生产企业内部改变药品生产场地变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）

变更进口药品外观，但不改变药品标准的根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书补充完善进口药品说明书安全性内容按规定变更进口药品包装标签改变进口药品注册代理机构其他

根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书1补充完善国内生产药品说明书安全性内容2按规定变更国内生产药品包装标签3变更国内生产药品的包装规格4改变国内生产药品制剂的原料药产地5变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的6其他7

补充申请：指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的注册申请变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应提出补充申请补充申请是完善药品注册工作的重要内容

变更是指药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所产生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期。01变更研究的主体是生产企业02生产企业对产品的研发、生产情况、产品性质等了解最为全面和准确03生产企业最为清楚变更的原因、变更的程度及对产品的影响程度04

我省近年来改变国内生产药品的有效期补充申请申报情况09年申报数量：61批准：4910年1－6月申报数量：20批准：15批准比例：79％

药品有效期变更研究思路

01.药品批准证明文件及其附件的复印件02.证明性文件03.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明04.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明05.药学研究资料

药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本申报品种的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件（变更地址、修订说明书、变更工艺等）、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

证明性文件：修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书复印件等证明性文件。修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

药学研究资料：提供申报品种的长期稳定性试验资料，有效期变更主要依据长期稳定性试验结果。一般需采用至少3批生产规模样品按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行考察。延长药品有效期应不超过长期稳定性试验已完成的时间。

1稳定性研究试验应参照相关法律法规及指导原则：2《药品注册管理办法》、《中国药典》3《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》4《化学药物稳定性研究技术指导原则》等5稳定性试验资料除提供试验结果外，还应提供相关的试验图谱：包括薄层图谱照片、有关物质及含量测定的图谱等稳定性考察项目中能提供的图谱。6三批（一般要求生产规模）样品的自检报告

稳定性研究试验资料一般包括以下内容：供试药品的品名、规格、剂型、批号、批产量、生产者、生产日期和试验开始时间。并应说明原料药的来源和执行标准。稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜色等。稳定性研究中各质量检测方法和指标的限度要求。