冻干制剂课件.pptVIP

冻干制剂1.定义用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。但凡在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。注射剂可灭菌的注射剂：大输液、水针剂不可灭菌的注射剂：无菌分装粉针、冻干制剂一、概述1精选ppt课件

冻结真空干燥（如下简称冻干）是一种稳定化的物质干燥过程。是将含水的物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态直接升华变成气态排除，以除去水分而保留物质的措施。2精选ppt课件

共晶温度几种物质构成的混合溶液，在冻结过程中，开始时某些组分结晶析出，使剩余的溶液浓度发生变化。当到达某一温度或温度区域时，其液态和所形成的固态中的组分完全相似，这时的溶液称为共晶溶液，这时的温度或温度区间称为该溶液的共晶点或共晶区，也称为完全固化温度，它是产品在冷却过程中从液态结束转向固态的最高温度。共晶温度为冻干过程中预冻应到达的最高温度，一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。3精选ppt课件

共溶温度：固态混合溶液在升温熔化过程中，当到达某一温度时，固体中开始出现液态，此温度称为溶液的共溶点，或称开始溶化温度。它是产品升温过程中从固态开始出现液态的最低温度。在一次干燥中物料冻结层温度一定要低于共溶点。4精选ppt课件

塌陷温度：冻干时物料中的冰晶消失，原先为冰晶所占据的空间成为空穴，因此冻干层呈多孔蜂窝状海绵体构造。此构造与温度有关。当蜂窝状构造体的固体基质温度较高时，其刚性减少。当温度到达某一临界值时，固体基质的刚性局限性以维持蜂窝状构造，空穴的固形物基质壁将发生塌陷，原先蒸汽扩散的通道被封闭，此临界温度称为冻干物料的瓦解温度或塌陷温度。5精选ppt课件

做好冻干产品的三个关键要素1.处方确定处方是最关键的环节溶液的构成直接关系到冷冻、升华等环节的实行。处方包括：1.活性成分2.赋形剂3.工艺用水6精选ppt课件

做好冻干产品的三个关键要素2.好的冻干工艺曲线①搁板的温度②冷凝器的温度③冻干箱的真空度除了以上几种要素外，从深层次讲还跟制品过冷的程度，结晶的程度；崩解温度或共晶温度；溶液的结晶热；共熔点等原因有关。7精选ppt课件

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板温、真空度、冷凝器温度三条曲线10精选ppt课件

做好冻干产品的三个关键要素3.好的冻干机①???满足GMP规定；②?????性能卓越；③?????能量随意调整④重演性强；11精选ppt课件

冻干过程的三个重要阶段E?预冻:冷冻速度；最低温度；冻结时间E??升华干燥阶段（第一干燥阶段）Pc干燥箱压强T搁板温度Tp产品温度E??解吸干燥阶段（第二干燥阶段）Pc干燥箱压强Tp产品温度12精选ppt课件

预冻????????????预冻的目的是为了固定产品，以便在一定的真空度下进行升华。假如产品没有冻实，则抽真空时产品会沸腾并冒出瓶外；假如产品温度得过过低，则不仅是挥霍了能源和时间，并且还会减少某些产品的存活率。???因此预冻之前应当确定三个原因。一是预冻的速度，二是预冻的最低温度，三是预冻的时间。13精选ppt课件

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2.特点①保证产品质量。低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保留。②药物复溶性好。产品质地疏松，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。③产品剂量精确，外观优良。④轻易实现无菌操作。⑤改善生产环境、防止有害粉尘。⑥局限性之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低。二、生产工艺及环境区域划分27精选ppt课件

冻干原料玻璃瓶胶塞擦洗消毒洗瓶酸碱处理配料无菌过滤干燥灭菌饮用水洗冻干压塞灌装加塞冷却纯水洗注射用水干燥灭菌目检轧盖灭菌局部100级贴签包装铝盖100000级10000级冷却无菌过滤灌装加塞冻干压塞28精选ppt课件

三、冻干工艺1.冻干流程冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件