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附件2

兽药临床试验质量管理规范

(征求意见稿)

第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结

果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范。

第二条兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)是临

床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记

录、分析总结和报告等。

第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安

全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。

第四条实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，

均须按本规范执行。

第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均

须按本规范执行。

第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或者经法人代表

授权，其组织和管理结构明确，并设置办公室等相应的管理部门，且

具有实验动物管理/伦理委员会。

第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与

临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。

第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，

能够满足检测和分析流程要求。

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第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设

施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。

第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程

(以下简称SOP“”)，包括临床试验实验室部份和动物试验部份，并符合

相关试验设计技术要求规范。

第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的

接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。

第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：

(一)应为法人代表或者经法人代表授权；

(二)具有相应的专业知识及高级专业技术职称；

(三)具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上；

(四)熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；

(五)有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需

的设施设备；

(六)经过临床试验技术培训和兽药GCP培训。

第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：

(一)兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；

(二)兽医、药学、生物等专业高级职称或者10年以上相关工作经验，

组织或者参加过临床试验；

(三)经过临床试验技术培训和兽药GCP培训；

(四)能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或者问题；

(五)有权支配参预该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设

备。

第十四条从事兽药临床试验的技术人员应具备下列条件：

(一)兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历；

(二)具有临床试验的经历；

(三)参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训；

(四)具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力；

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(五)熟练操作各项设备设施，熟练运用有关分析仪器和数据处理

软件，熟练处理图谱操作及相关数据；

(六)熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP。

第十五条临床试验机构负责人发生变更的，应向农业部兽药GCP

工作委员会办公室备案；试验者发生变更的，应向农业部兽药GCP工作

委员会办公室申请资格确认。

第十六条试验者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按

照方案执行。

第十七条试验者应熟悉受试兽药的性质、作用、有效性及安全性，

发现并掌握与该兽药有关的新信息，并负责临床试验进行期间试验用兽

药的管理。

第十八条试验者必须选择使用满足试验需要的仪器设备和设施进

行试验。

第十九条试验者应经过兽药GCP培训，试验时由具备资质的人员

参加，包括实验室试验和动物试验。试验前应了解有关试验的资料、规

定和职责，以保证符合试验方案和管理要求。

第二十条试验者应确保有足够数量和符合试验方案的试验动物进

行临床试验，负责对临床试验期间试验动物的管理或者