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中国药典2021版药品微生物检查

指导原那么;我国微生物检查开展概况

抑菌剂效力检查法指导原那么

药品微生物检验替代方法验证指导原那么

微生物限度检查法应用指导原那么

药品微生物实验室标准指导原那么;我国微生物检查开展概况;我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。

新中国第一部药典〔1953年版〕收载了无菌检查法，以后每部进行了不断的修订和完善，从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学，合理。

我国药品微生物限度检查起步较晚，始于1972年。;1972年我国开展药品微生物污染检查工作，经几年的调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准〞。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。

1980年版?药品卫生检验方法?中收载了破伤风梭菌检查法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的根本框架。

;中国药典1990年版第二增补本收栽20个化学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版收载了微生物限度检查法，对少数剂型收载了微生物限度。按剂型制订微生物限度标准，是根据我国国情决定的。从开展看，以品种来制定标准较为合理。

由于新剂型层出不穷，按剂型制订微生物限度标准十分复杂，中国药典2005年版开始根据用药途径制订药品微生物限度标准，无论化学药或中药制剂的微生物限度，都有大的变动，同时对含药材原粉和含豆豉、神曲等发酵成分的制剂增订了检查大肠菌群及含豆豉、神曲等发酵成分的制剂还增订了细菌数、霉菌和酵母菌数。2005版药典在无菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概念。;;2021版药典起草的根本原那么

一、坚持保障药品质量、维护人民健康的原那么

二、坚持继承、开展、创新的原那么

三、坚持科学、实用、标准的原那么

四、坚持质量可控性原那么

五、坚持标准先进性原那么

六、坚持标准开展的国际化原那么;2021版药典在2005版的根底上增订了白色念珠菌的检查，规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原那么、药品微生物检验替代方法验证指导原那么、微生物限度检查法应用指导原那么、药品微生物实验室标准指导原那么等，以缩小附录在微生物检查方面与国外药典的差距。

2021版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。;抑菌剂效力检查法指导原那么;如果药物本身无足够的抗菌力，在正常储存和使用过程中〔尤其是多剂量制剂〕可能发生微生物污染和大量繁殖，对患者造成感染或引起药物变质。最近我国白内障病人感染铜绿假单胞菌事件，以及目前国外尚在调查的博士伦护理液的问题，足以提醒我们此类制剂微生物污染的严重后果。在生产过程中添加适合的抑菌剂可以保证药品在正常储存和使用过程中的质量。

目前欧洲、美国、英国等国药典均已在附录中收载了抑菌剂效力测定，我国2021版药典增订抑菌剂效力检查法指导原那么，目的在于缩短与欧美国家的距离，评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂确实定。;所有抑菌剂都具有一定的毒性，而且在贮存过程中其有效性有可能因药物的活性成分提高或降低，为保证药品的质量和用药平安，添加抑菌剂的量应根据制剂本身是否具抗菌活性，保持最低有效量。

抑菌剂效力的测定可为生产过程中添加抑菌剂提供指导，随着科学开展，新型抑菌剂大量出现，抑菌剂效力的测定更为重要；使生产者正确掌握产品中添加抑菌剂的效力，有助于选择适宜的抑菌剂，也可对抑菌剂使用的正确性给予评价。;抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂确实定。

如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性〔如水溶液制剂〕添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正