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质量保证部GMP在岗技术人员GMP理论知识题库（附答案）

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不属于GMP的核心目标？

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.提高生产效率

D.防止混淆和差错

答案：C（解析：GMP核心是确保药品质量，核心目标为防止污染、交叉污染、混淆和差错，提高效率非核心）

2.无菌药品生产中，B级洁净区动态微生物监测的沉降菌标准应为？

A.≤1cfu/4小时（φ90mm）

B.≤5cfu/4小时（φ90mm）

C.≤10cfu/4小时（φ90mm）

D.≤20cfu/4小时（φ90mm）

答案：A（解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品，B级动态沉降菌标准≤1cfu/4小时）

3.原辅料的留样量至少应为？

A.全检量的1倍

B.全检量的2倍

C.全检量的3倍

D.全检量的5倍

答案：B（解析：GMP第一百一十五条规定，物料的留样量至少为全检量的2倍）

4.批生产记录应在生产结束后多久完成审核？

A.3个工作日内

B.5个工作日内

C.10个工作日内

D.生产结束后立即审核

答案：D（解析：GMP第一百八十二条要求，批生产记录应在生产结束后立即完成审核，确保数据及时追溯）

5.以下哪种情况不属于偏差？

A.称量时电子秤显示值超出校准范围

B.空调系统停机30分钟后恢复，洁净区压差未超标

C.配料时使用了未经验证的新批号活性炭

D.成品检验发现含量符合标准但溶出度略低于内控标准

答案：B（解析：偏差定义为偏离已批准的程序或标准的情况，空调停机后压差未超标未造成实际影响，需评估是否构成偏差；其余选项均涉及偏离规定）

6.培养基模拟灌装试验的最小批量应为？

A.5000支

B.3000支

C.1000支

D.与实际生产批量一致

答案：B（解析：附录1无菌药品第五十八条规定，培养基模拟灌装试验的最小批量为3000支）

7.关键设备的清洁验证应至少进行几个连续批次？

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C（解析：GMP第一百四十三条要求，清洁验证应至少进行3个连续成功的批次）

8.质量受权人的主要职责不包括？

A.批准物料放行

B.批准产品放行

C.审核批生产记录

D.制定生产计划

答案：D（解析：GMP第二十条规定，质量受权人负责物料和产品放行、审核批记录，制定生产计划属于生产部门职责）

9.口服固体制剂生产洁净区的温度和相对湿度应控制在？

A.18-26℃，45-65%

B.20-24℃，30-50%

C.16-22℃，50-70%

D.22-28℃，35-55%

答案：A（解析：GMP第四十八条规定，口服固体制剂洁净区温湿度一般控制在18-26℃，相对湿度45-65%）

10.以下哪种文件属于标准操作程序（SOP）？

A.工艺规程

B.批生产记录

C.设备清洁操作规程

D.质量标准

答案：C（解析：SOP是详细的操作指导文件，设备清洁操作规程属于SOP；工艺规程是生产核心文件，批生产记录是执行记录，质量标准是技术要求）

11.物料的有效期应从以下哪个时间点开始计算？

A.物料入库日期

B.物料检验合格日期

C.物料生产企业出厂日期

D.物料到货日期

答案：C（解析：GMP第一百一十四条规定，物料的有效期应根据供应商提供的出厂日期计算）

12.无菌药品生产中，A/B级洁净区使用的手套应进行？

A.每班次表面微生物检测

B.每周完整性测试

C.每批次灭菌前压力测试

D.每次使用前目检

答案：A（解析：附录1无菌药品第六十二条规定，A/B级洁净区使用的手套应每班次进行表面微生物检测）

13.变更控制中，以下哪类变更需要进行验证或确认？

A.更换包装线操作人员

B.调整空调系统压差监控报警限

C.更新设备操作SOP的格式

D.原辅料供应商由备案登记号A变更为备案登记号B（同厂家不同批次）

答案：B（解析：涉及关键参数（如压差）的变更需验证；操作人员更换、文件格式调整、同厂家不同批次原辅料一般无需验证）

14.药品召回的主体是？

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B（解析：GMP第二百九十二条规定，药品生产企业是召回的责任主体）

15.以下哪项不符合实验室管理要求？

A.检验用试剂标签注明配制日期、有效期

B.微生物