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兽药GMP基本概念

兽药GMP的基本概念

1.SOP：标准操作规程。

2.QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件

审查、监督和成品审核签发。QA人员为质量

保证人员。

3.QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、

物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

QC人员为质量检验人员。

4.全体员工对GMP的实施负责。

5.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负

责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。

6.跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。

7.洁净区（室）是指需要对无生命微粒进行控制

的区域。

8.洁净区（室）的空气洁净度级别划分为四级，

分别为，百级、万级、十万级、三十万级。

9.洁净区（室）温度和相对湿度应与兽药生产工

艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在

18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分

装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎

30%~55%、相对负压压差≥5pa。

10.洁净级别不同的相邻洁净区（室）之间的压

差应大于5pa；洁净区（室）与洁净区（室）

之间的静压差应大于10pa；洁净区（室）与

室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压

差应大于12pa。

11.洁净室（区）与非洁净室（区）应设置缓冲

室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。

12.生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生

产中的废弃物应及时处理。

13.洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落

纤

14.维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖

全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。

15.生产操作人员和生产所有物料不可经同一

通道进入洁净室（区）。

16.进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手

直接接触兽药。

17.洁净：未被污染的状态称为洁净。

18.洁净室：根据需要，对空气中尘埃（包括微

生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空

间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产

质量管理规范为主要特征。

19.无菌室：指换环境空气中，悬浮微生物量按

无菌要求管理，满足无菌要求管理的洁净区。

20.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘

附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生

不良影响的过程或使其不良影响的状态称为

污染。

21.有效期：指兽药在一定储存条件下，能够保

证药品的质量期限。

22.生产常见的消毒剂有：75%乙醇溶液、0.1%

的新洁尔灭溶液、0.2%的新洁尔灭溶液、0.2%

甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的双氧水溶

液、硫酸重铬酸钾溶液、1%的氢氧化钠溶液、

1%的碳酸氢钠溶液。

23.消毒剂定期更换，每月乱换使用。配制消毒

剂时必须两人符合操作。

24.万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的

容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级

别容器交叉使用。

25.消毒剂的使用：手部消毒时用2%甲酚皂溶

液、75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液。设

备及室内消毒时用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇

溶液、0.2%的新洁尔灭溶液。药液管路消毒时

用3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消

毒用硫酸重铬酸钾溶液。

26.兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制

定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生制度，

并由专人负责。

27.企业生产环境应整洁，厂区地面、路面及运

输不得对药品的生产造成污染，生产、行政、

生活和辅助总体布局应合理不得相互妨碍。

28.在兽药GMP中卫生管理主要是指：环境卫

生、厂房卫生、工艺卫生和人员卫生。

29.兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空

气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、

容器具等清洁规程，内容包括清洁方法、程序、

间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具

的清洁方法和存放地点。

30.患传染病，皮肤病、精神病者不能从事所有

岗位。

31.为了保证物料采购的工作顺利进行，确保物

料的质量水平，必须对物料供货单位进