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中药不良反应事件报告制度

1.目的：为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效

控制中药使用风险，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和

监测管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

2.使用范围：全院。

3.定义：

3.1中药不良反应，系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的

一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理

办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的

有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

3.2中药不良反应报告和监测，是指中药不良反应的发现、报告、评价和控制的过

程。

3.3严重中药不良反应，是指因使用中药引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残

或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行

治疗可能出现上述所列情况的。

3.4新的中药不良反应，是指中药药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有

描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的

，按照新的药品不良反应处理。

3.5中药群体不良事件，是指同一中药在使用过程中，在相对集中的时间、区域内

，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事

件。

3.6中药重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究

不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

3.7怀疑使用不良反应的中药：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的中药

。

3.8并用中药：指发生此药品不良反应时患者除怀疑使用中药外的其他用药情况，

包括患者自行购买的西药等。

4.内容：

4.1各临床科室主任为中药不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的中药

的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药学部负责全院中药不良反应

的监测、收集、报告管理工作。

4.2报告使用范围：中药不良反应报告的范围为中药引起的所有可疑不良反应。

4.3报告及处理程序

本院对所使用的中药的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积

极配合做好中药不良反应监测工作，一经发现可疑中药不良反应，应当立即向科主任汇

报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见表单3），并报告至医院中药不良反应监测

员（临床药师），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，

做好医疗记录，保存好相关中药、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

本院发现可疑中药不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分

析事件发生的原因，必要时可采取暂停中药的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管

理部门报告，同时填写《中药群体不良事件基本信息表》。发现中药药品说明书中未载

明的可疑严重不良反应病例应当在24小时内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品

不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。发现非本院所使用的中药

引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。经核实确认某

批号中药发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的中药，单位药品质

量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出

的中药等紧急控制措施。

4.4未经当地药品监督管理部门允许的中药不良反应监测资料，任何单位和个人不

得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

4.5对新发现的、严重的中药不良反应应进行重点监测，进一步了解中药的临床使

用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的中药

安全性监测活动。

4.6医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，每上报1例中药不良反应奖励上

报个人30元。

5.参考文件：无