器械质量管理培训试题及答案.docxVIP

器械质量管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在（）。

A.18-26℃，45-65%

B.20-25℃，30-60%

C.16-22℃，50-70%

D.22-28℃，35-55%

3.以下哪项不属于医疗器械风险管理的基本流程？（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险接受

D.风险转移

4.医疗器械生产企业应当建立并实施产品（），确保产品可追溯。

A.标识系统

B.检验系统

C.追溯系统

D.召回系统

5.根据《医疗器械生产质量管理规范》，工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

A.注册要求

B.质量标准

C.客户需求

D.行业标准

6.以下哪种文件属于医疗器械生产企业的“三级文件”？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表单

7.医疗器械产品留样的数量应当至少满足（）的需要。

A.1次全项检验

B.2次全项检验

C.3次全项检验

D.4次全项检验

8.对于植入性医疗器械，生产企业应当在（）记录生产过程中关键工序的操作人员、设备、物料、环境等信息。

A.批生产记录

B.设备运行记录

C.物料台账

D.检验记录

9.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性破坏的伤害，其判断依据不包括（）。

A.必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或破坏

B.导致住院治疗或延长住院时间

C.导致需要进行较大手术

D.导致轻微疼痛但无需治疗

10.以下关于洁净区（室）压差的要求，正确的是（）。

A.洁净区与非洁净区之间压差≥5Pa，不同级别洁净区之间压差≥10Pa

B.洁净区与非洁净区之间压差≥10Pa，不同级别洁净区之间压差≥15Pa

C.洁净区与非洁净区之间压差≥15Pa，不同级别洁净区之间压差≥20Pa

D.洁净区与非洁净区之间无压差要求

11.医疗器械生产企业应当对影响产品质量的（）进行确认或验证，并保持记录。

A.关键工序和特殊过程

B.所有工序

C.包装工序

D.检验工序

12.以下哪项不属于供应商审核的内容？（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的生产设备能力

C.供应商的员工年龄结构

D.供应商的产品质量历史

13.医疗器械产品说明书和标签应当符合（）的规定。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《产品质量法》

D.《广告法》

14.无菌医疗器械生产环境的洁净度级别应当符合（）的要求。

A.GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

B.GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

C.YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

D.ISO14644-1《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》

15.医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，内容不包括（）。

A.不合格品的标识、记录

B.不合格品的隔离、评审

C.不合格品的返工、返修

D.不合格品的市场推广

16.以下关于验证与确认的描述，错误的是（）。

A.设计验证是为确保设计输出满足设计输入要求

B.工艺验证是为确认工艺的可行性和重现性

C.设备确认仅需进行安装确认（IQ）

D.清洁验证是为确认清洁方法的有效性

17.医疗器械生产企业应当在（）对产品进行全项检验。

A.原材料入库前

B.生产过程中

C.成品出厂前

D.客户验收后

18.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？（）

A.产品存在不符合强制性标准的缺陷

B.产品存在可能危害人体健康的设计缺陷

C.产品标签信息错误但不影响使用安全

D.产品因运输导致物理损坏

19.医疗器械生产企业质量手册应当涵盖（）。

A.企业基本信息、质量方针、质量管理体系范围

B.员工考勤制度

C.食堂管理规定

D.企业文化宣传

20.对于需要灭菌的医疗器械，生产企业应当对灭菌过程进行（），并保留