疾病预防控制机构标准检验检测方法管理规范.docxVIP

ICS11.020CCSC00

T/LYYH

团体标准

T/LYYH009—2025

辽宁省疾病预防控制机构标准检验检测方法管理规范

DiseasePreventionandControlInstitutionsinLiaoningProvince

ManagementSpecificationforStandardInspectionandTestingMethods

2025-06-30发布2025-06-30实施

辽宁省预防医学会发布

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辽宁省疾病预防控制机构标准检验检测方法管理规范

1范围

本标准规定了疾病预防控制机构标准检验检测方法的管理规范标准，包括检验检测方法管理、标准变更和开展新项目（新的检验检测项目、检验检测方法、新技术应用等，以下简称新项目）评审过程管理的目的、职责、工作程序、相关程序和相关记录等。实现辽宁省疾病预防控制机构检验检测方法管理满足行业统一管理规范标准，提升检验检测质量和资源利用效率。

本标准适用于各级疾病预防控制机构对标准检验检测方法和规范开展新项目的评审过程管理要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1疾病预防控制机构diseasepreventionandcontrolinstitution

从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心及与上述机构业务活动相同的单位。

3.2检验检测部门inspectionandtestingdepartment

是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

4目的

确保检验检测部门使用合适的检验检测方法，保证检验检测方法能达到预期用途，满足客户要求。规范开展新项目的评审过程。

5职责

5.1合同评审人员：协助委托方进行检验检测方法的选择。

5.2部门技术主管：负责本部门检验检测方法的验证、确认、识别，对新项目研究报告的初审；对方法验证人员、方法确认人员进行授权。

5.3部门文档管理员：负责标准的受控。

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5.4标准管理部门：负责新项目的申请受理、组织评审和项目备案；负责新项目的扩项申请工作；负责收集方法变更的材料，提出标准变更申请。

5.5项目负责人：负责新项目的申请、实施和总结，同时编制原始记录格式和确定实验报告格式。

5.6中心技术负责人：批准新项目实施。

6工作程序

6.1方法验证管理

方法选择、验证和确认的风险控制点有：方法的选择同客户的要求统一、对方法使用的设备、人员能力、资源等的验证，标准方法修订后的再次验证，标准方法的偏离要验证，对标准方法修改的确认等，具体的控制见以下措施。

6.1.1检验检测方法的选择原则

各部门所采用的检验检测方法要满足客户的需求，并适合所进行的检验检测工作特点。当客户未指定方法时，可以直接选用检验检测方法的原则如下：

a）优先选用国际、区域或国家标准、行业标准、地方标准、行业规范发布的方法；（标准方法）

b）由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；（公认方法）

c）由设备制造商指定的方法。（公认方法）

需要确认后才能采用的方法：

a）非标方法；

b）实验室设计（制定）的方法；

c）超出其预定范围使用的标准方法；

d）扩充和修改过的标准方法。

在开始检验检测工作前，所选定的检验检测方法应在委托检测协议上得到客户确认，若客户提出的方法不适合（或已过期）应通知客户。

6.1.2方法的选择

a)实验室关注检验检测方法中的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检验检测方法确保在限量点附近给出可靠的结果。

b)实验室对首次采用的检验检测方法按照6.2执行。如果在验证过程中发现标准方法中有未详述但影响检验检测结果的环节，为确保应用的一致性，要将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。

c）当抽样作为检验检测方法的一部分时，则执行机构《抽样管理程序》。

6.1.3方法的验证

6.1.3.1方法验证是指在标准方法引入实验室使用前，评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。本