疾病预防控制机构仪器设备管理规范.docxVIP

ICS11.020CCSC00

T/LYYH

团体标准

T/LYYH010—2025

辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理规范

DiseasePreventionandControlInstitutionsinLiaoningProvinceInstrumentandEquipmentManagementStandards

2025-06-30发布2025-06-30实施

辽宁省预防医学会发布

辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理规范

1范围

本标准规定了疾病预防控制机构（以下简称机构）仪器设备全生命周期的管理规范标准，包括仪器设备管理的目的、职责、工作程序、相关程序和相关记录等。实现辽宁省疾病预防控制机构仪器设备管理满足行业统一管理规范标准。

本标准适用于各级疾病预防控制机构及相关公共卫生机构对仪器设备的全生命周期管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1疾病预防控制机构diseasepreventionandcontrolinstitution

从事疾病预防控制活动的疾病预防控制中心及与上述机构业务活动相同的单位。

3.2仪器设备instrumentsandequipment

是指用于疾病预防控制、公共卫生监测和卫生检验检测的专业技术装备。这些设备需符合国家生物安全与实验室管理标准，具备高精度、高灵敏度和自动化特点，支撑病原体检测、毒理分析、环境监测和突发公共卫生事件应急检测等工作，是疾控体系科学防控和精准决策的重要技术基础。机构根据业务工作的需求为各部门配置正确开展实验室活动所需的并影响结果的仪器设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等。

3.3检定verification

是查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，包括检查、加标记和/或出具检定证书。

3.4校准calibration

是指在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。与检定不同，校准不具强制性。

4目的

保证疾病预防控制机构所配备的仪器设备处于受控状态，满足检验检测工作的要求。

5职责

5.1部门负责人：组织制定本部门的购置计划、采购、验收和建档；安排使用、维护、检查等管理工作。

5.2主管主任：负责审核部门提出的购置计划，提交机构政府采购工作负责机构审批。

5.3部门仪器管理员：负责本部门仪器设备的建档，组织本部门溯源计划的制定及仪器设备的动态管理工作。

5.4部门设备操作人：负责填写仪器设备溯源要求及确认，负责仪器设备的使用、日常维护和保养并填写相关记录。

5.5财务审计部：负责组织实施采购、购置资金的支付、仪器设备管理部门负责履约验收。

5.6机构仪器管理员：负责组织仪器设备的仪器设备资料的收集，负责仪器设备的检定/校准等管理工作。

5.7仪器设备管理部门负责仪器设备量值溯源管理、状态管理。

5.8固定资产管理员：负责组织仪器设备的采购验收、仪器设备资产建卡、粘贴固定资产标签、报废回收等管理工作。

5.9固定资产管理部门：负责单位固定资产的验收、登记、资产流程、报废回收管理。

6工作程序

仪器设备管理的风险控制点有：仪器设备与技术标准的符合情况、仪器设备的标识、仪器设备的验收、仪器设备校准及确认、仪器设备性能确认及核查、仪器设备校准数据中参考值或修正因子的使用与更新、仪器设备的档案、仪器设备的正确使用、仪器设备损坏的情况追溯、仪器设备的维修、仪器设备的降级使用等，具体的控制见以下措施。

6.1总体要求

机构根据业务工作的需求为各部门配置正确开展实验室活动所需的并影响结果的仪器设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等。

6.1.1微生物实验室至少要配备满足微生物检测工作要求的培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用