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医疗器械召回管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者的时限，一级召回在（）

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

3.对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械缺陷进行的召回属于（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

4.医疗器械生产企业在启动召回后，一级召回在（）内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

5.以下哪种情况不属于应召回的医疗器械缺陷（）

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

B.不符合强制性标准

C.不符合经注册或者备案的产品技术要求

D.外观有轻微瑕疵，但不影响使用功能

6.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营、使用该医疗器械

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.以上都是

7.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，应当（）

A.责令医疗器械生产企业召回医疗器械

B.罚款

C.吊销医疗器械注册证

D.没收违法所得

8.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取（）等措施，并有记录。

A.销毁

B.标识

C.存放

D.以上都是

9.二级召回在（）内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

10.医疗器械生产企业应当按照召回计划召回医疗器械，对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.医疗器械召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

2.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定后，通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者的时限，二级召回在（）

A.2日内

B.3日内

C.通知到所有经营企业、使用单位

D.同时告知使用者

3.医疗器械缺陷包括（）

A.设计缺陷

B.制造缺陷

C.告知缺陷

D.外观缺陷

4.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的义务包括（）

A.立即停止销售、使用存在缺陷的医疗器械

B.配合生产企业做好召回工作

C.向药品监督管理部门报告

D.继续销售、使用该医疗器械，等待生产企业处理

5.药品监督管理部门在医疗器械召回中的职责包括（）

A.监督医疗器械生产企业履行召回义务

B.对召回效果进行评价

C.责令生产企业召回

D.对召回的医疗器械进行销毁

三、判断题（每题3分，共15分）

1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）

2.三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（）

3.医疗器械经营企业、使用单位可以不配合医疗器械生产企业实施召回。（）

4.医疗器械生产企业对召回的医疗器械的处理记录可以不保存。（）

5.药品监督管理部门对医疗器械召回的情况进行监督，不参与召回效果评价。（）

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述医疗器械召回的分类及各级召回的适用情形。

2.请说明医疗器械生产企业在召回医疗器械过程中的主要义务。

五、案例分析题（15分）

某医疗器械生产企业生产的一款心脏起搏器，在市场上发现部分产品存在电池续航时间短的问题，可能影响患者正常使用，甚至危及生命安全。请分析该企业应采取的召回措施及相关流程。

答案

一、单项选择题

1.B。医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业，企业对其生产的产品质量负责，有义务召回存在缺陷的产品。

2.A。一级召回针对可能导致严重伤害甚至死亡的缺陷，要求在1日内通知到有关经营企业、使用