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医疗器械试卷及答案.docx

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    医疗器械试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

    A.直接用于人体的体外诊断试剂

    B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

    C.用于生命支持的植入式心脏起搏器

    D.手术中使用的无菌手术刀

    答案：B

    解析：医疗器械的定义强调通过物理等方式实现功能，排除主要通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的的产品。

    2.某医疗器械产品需通过与人体表面接触实现创面护理，其风险程度中等，根据《医疗器械分类规则》应划分为：

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.未分类产品

    答案：B

    解析：接触人

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