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全国医疗器械安全知识竞赛练习题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学方式发挥主要作用的消毒产品

C.手术用缝合线

D.人工心脏瓣膜

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。消毒产品若通过药理学发挥主要作用，则不属于医疗器械。

2.医疗器械按照风险程度由低到高分为三类，其中第三类医疗器械的管理方式是？

A.无需备案或注册

B.仅需在市级药品监管部门备案

C.由省级药品监管部门注册

D.由国家药品监督管理局注册

答案：D

解析：《医疗器械分类规则》第四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.下列哪项属于第一类医疗器械？

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.一次性使用无菌注射器

D.体温计

答案：B

解析：根据《医疗器械分类目录》，医用脱脂棉属于第一类（编码14-12）；电子血压计（20-01）、体温计（20-01）为第二类；一次性使用无菌注射器（14-01）为第三类。

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心要求不包括？

A.确保产品设计开发符合要求

B.对生产、经营、使用环节进行全生命周期管理

C.仅对生产环节的质量负责

D.开展不良事件监测和再评价

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，注册人、备案人应当建立并保持有效的质量管理体系，涵盖产品设计开发、生产、销售、售后服务等全生命周期，而非仅生产环节。

5.医疗机构使用医疗器械前，应当核对的信息不包括？

A.医疗器械注册证/备案凭证编号

B.产品生产日期、使用期限或失效日期

C.销售人员的个人征信记录

D.产品名称、型号、规格

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条规定，使用单位应当对医疗器械进行检查，核对产品名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、生产企业名称、生产日期、使用期限或失效日期等，无需核对销售人员征信。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者个人

D.使用医疗器械的医疗机构

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，消费者个人可报告但非法定责任主体。

7.未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，擅自生产销售的，最高可处货值金额多少倍的罚款？

A.5倍

B.10倍

C.20倍

D.30倍

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械，违法生产经营的货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

8.下列哪种情况不属于医疗器械严重伤害？

A.导致患者住院治疗

B.造成患者永久性视力损伤

C.引发患者短暂头晕，无需治疗

D.导致患者肢体功能部分丧失

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条规定，严重伤害指有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致身体结构或者功能的永久性损伤；（四）导致住院治疗或者延长住院时间。短暂头晕未达到上述标准。

9.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

10.一次性使用无菌医疗器械的储存环境要求中，相对湿度应控制在？

A.20%-40%

B.30%-50%

C.40%-60%

D.50%-70%

答案：C

解析：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条规定，储存一次性使用无菌医疗器械的环境应干燥、通风，相对湿度不超过60%，温度保持在0-30℃。

二、多项选择题

1.下列属于医疗器械使用