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2025新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：《药品管理法》要求药品上市许可持有人配备专门人员独立负责药品质量，以确保药品在全生命周期内的质量可控。药品研发、生产、销售虽都与药品相关，但题干强调的是独立负责的关键职能，质量是核心，所以选C。

2.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业内部标准

答案：A

解析：国家药品标准是法定的药品质量标准，是药品生产、经营、使用和监督管理的依据。省级、市级药品标准已逐渐统一到国家药品标准体系中，企业内部标准可以高于国家药品标准，但药品必须首先符合国家药品标准，所以选A。

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法》，从事药品零售活动的审批由所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责，这样的层级设置便于对药品零售企业进行日常监管，所以选A。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品说明书需经国家药品监督管理部门核准，药品广告内容以其为准能保证广告宣传的药品信息准确、合法，避免虚假宣传误导消费者，所以选A。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：为了及时控制药品安全风险，对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，规定在5日内组织鉴定，以便尽快明确药品的安全性状况，做出进一步处理决定，所以选B。

6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品批发商

C.药品零售商

D.个人

答案：A

解析：从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，能保证药品的来源合法、质量可靠。药品批发商、零售商若不具备相应资格不能作为合法的购进渠道，从个人处购进药品存在极大的质量和安全隐患，所以选A。

7.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴，所以选D。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：为了保障当事人的合法权益，避免行政强制措施的过度使用，规定药品监督管理部门在采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定，所以选B。

9.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。

A.药品不良反应监测

B.药品质量控制

C.药品销售管理

D.药品研发

答案：A

解析：药品上市后风险管理计划的重要内容之一就是主动开展药品不良反应监测，及时发现药品在使用过程中的不良反应，采取相应措施保障公众用药安全。药品质量控制主要在生产环节，药品销售管理侧重于市场流通，药品研发是上市前的工作，所以选A。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要的品种

C.市场上没有供应的品种

D.临床需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且前提是市场上没有供应，这样可以避免重复生产，合理利用医疗资源，所以选A。

二、多项选择题

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC

解析：《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，从不同角度保障药品安全、有效、可及。质量第一是药品生产等环节的重要要求，