gcp药物临床试验培训试题及答案2025版.docxVIP

gcp药物临床试验培训试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪项不属于GCP中受试者权益保护的内容？（）

A.知情同意B.伦理审查C.数据记录D.隐私保护

2.药物临床试验的申办者职责不包括（）

A.提供试验用药品B.任命监查员C.撰写病例报告表D.制定试验方案

3.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

4.临床试验中，受试者的医疗费用由（）承担。

A.受试者B.研究者C.申办者D.医院

5.试验用药品的管理应由（）负责。

A.研究者B.申办者C.监查员D.伦理委员会

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡B.致癌C.过敏D.危及生命

7.临床试验开始前，必须获得（）批准。

A.医院领导B.申办者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

8.病例报告表应（）填写。

A.研究者B.申办者C.监查员D.数据管理员

9.临床试验数据的保存期限为（）

A.试验结束后1年B.试验结束后3年

C.试验结束后5年D.药品上市后5年

10.监查员的主要工作不包括（）

A.确认数据的准确性B.检查试验用药品的管理

C.制定试验方案D.核实研究者资质

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的宗旨包括（）

A.保护受试者权益B.保证试验结果的科学性

C.规范临床试验行为D.促进药物研发

2.伦理委员会的职责有（）

A.审查试验方案B.审核受试者的知情同意书

C.监督试验过程D.决定试验的暂停或终止

3.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.选择研究者B.提供试验经费

C.承担受试者的医疗费用D.对试验数据进行统计分析

4.研究者在临床试验中的必备条件有（）

A.具有丰富的临床经验B.熟悉GCP及相关法规

C.具备完成试验所需的人员和设备D.有良好的信誉

5.以下属于临床试验文件的有（）

A.试验方案B.病例报告表C.知情同意书D.监查报告

6.不良事件的报告要求包括（）

A.及时报告B.准确记录C.按规定渠道报告D.隐瞒不报

7.试验用药品的发放应遵循（）

A.随机化原则B.按需发放原则

C.记录完整原则D.专人管理原则

8.数据管理的主要工作包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据篡改

9.临床试验的质量控制措施有（）

A.制定标准操作规程B.定期监查

C.内部稽查D.外部审核

10.受试者在临床试验中的权利有（）

A.自愿参加和退出试验B.了解试验相关信息

C.获得补偿D.要求保密

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（）

2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（）

3.申办者可以自行决定修改试验方案。（）

4.研究者应确保试验数据的真实、准确、完整。（）

5.试验用药品可以随意发放给受试者。（）

6.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

7.数据管理员可以随意修改临床试验数据。（）

8.监查员不需要具备专业知识。（）

9.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

10.临床试验结束后，所有文件可以随意销毁。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP中对受试者知情同意的要求。

答：研究者需向受试者充分告知试验相关信息，包括目的、过程、风险等，以易懂方式让受试者理解，由其自主决定是否参加，签署知情同意书。

2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？

答：提供试验用药品和经费，选择研究者，制定试验方案，任命监查员，对试验全过程负责，保证试验顺利进行并符合法规要求。

3.伦理委员会审查的主要内容是什么？

答：审查试验方案及修订、知情同意书、受试者招募方式、风险受益比、受试者保护措施等，确保符合伦理原则。

4.临床试验数据管理的目的是什么？

答：保证数据的准确性、完整性、一致性和保密性，确保试验数据质量，为试验结果的可靠性提供支持。

讨论题（每题5分，共4题）

1.如何确保临床试验中受试者权益得到充分保护？

答：需严格执行伦理审查，确保知情同意充分，监查试验过程，及时处理不良事件，保障受试者隐私，建立