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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其责任主体是：
A.生产部门负责人
B.质量部门负责人
C.企业负责人
D.技术研发负责人
答案：C
2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：
A.16-24℃
B.18-26℃
C.20-28℃
D.22-30℃
答案：B
3.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括：
A.设备的认可
B.人员的资格
C.工艺参数的验证
D.原
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