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《医疗器械经营质量管理规范》理论考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于大型医疗器械经营企业

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》是为规范医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论是批发还是零售，大型还是小型企业等都要遵循。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医学专业学历

答案：C

解析：企业的质量管理人员需要有国家认可的相关专业学历或者职称，以保证其具备相应的专业知识和能力来进行质量管理工作，不一定局限于医学专业，有相关专业学历或职称都可以。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B

解析：这是对医疗器械进货查验记录和销售记录保存时间的规定，保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，而植入类医疗器械因为其特殊性要永久保存，这样便于追溯和管理。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：第三类医疗器械经营企业需要在许可证有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，以便发证部门有足够时间进行审核等工作，保障企业经营的连续性。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.放置在专门区域等待处理

C.及时销毁

D.退回供应商

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械不能再用于销售或使用，为了避免其流入市场造成安全隐患，应当及时销毁。降价销售、放置等待处理或退回供应商都可能存在后续使用等风险。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）

A.普通冰箱

B.专用的冷藏、冷冻设备

C.冰柜

D.以上都可以

答案：B

解析：需要冷藏、冷冻的医疗器械对温度等环境条件要求严格，普通冰箱或冰柜可能无法满足其精确的温度控制等要求，所以应当配备专用的冷藏、冷冻设备来保证医疗器械的质量。

7.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）

A.检查

B.评估

C.检查和评估

D.抽查

答案：C

解析：企业要定期对各环节质量管理制度执行情况进行全面的检查和评估，检查是看制度是否落实，评估是看制度的有效性和适应性，这样才能不断完善质量管理体系。

8.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：企业可以从具有资质的生产企业直接购进医疗器械，也可以从同样有资质的经营企业购进，代理商如果没有相应资质是不能作为合法的购进渠道的。

9.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.清洁

答案：A

解析：温湿度监测设备等计量器具的准确性对于医疗器械的贮存等环节至关重要，所以要定期进行校准或者检定，以保证其测量的准确性。维修、更换和清洁虽然也是设备维护的内容，但校准或检定是确保计量准确的关键。

10.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理客户对医疗器械质量提出的投诉，记录投诉及处理结果，投诉记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：和进货查验记录、销售记录类似，投诉记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，方便对质量问题进行追溯和分析。

11.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）

A.购货记录

B.销售记录

C.采购记录

D.验收记录

答案：B

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业建立销售记录，便于对销售出去的医疗器械进行追溯和管理，了解其流向等情况。

12.企业应当对医疗器械的（）