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关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

各相关单位：

非处方药（OTC）作为无需凭借医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，在保障公众自我药疗方面发挥着至关重要的作用。非处方药说明书和标签是患者正确使用药品的重要依据，其内容的准确性、完整性和易懂性直接关系到公众用药安全。为进一步规范非处方药说明书和标签管理，降低用药风险，现将有关事项通知如下：

一、总体要求

以保障公众用药安全有效为核心目标，严格落实《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规要求，强化非处方药说明书和标签的审核与监管，确保其内容科学、准确、清晰、易懂，能够切实指导患者合理用药。通过加强管理，提高非处方药说明书和标签的质量，增强公众对药品信息的理解和掌握能力，减少因用药不当导致的不良反应和安全事件。

二、规范说明书内容撰写

（一）药品名称

药品通用名称应当符合国家药品标准的规定，采用中文通用名称，必要时可加注英文名称。商品名称应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，不得使用夸大、暗示疗效等容易引起误解的文字。避免使用生僻、复杂或容易与其他药品混淆的名称，确保患者能够准确识别药品。

（二）成份

详细列出药品的活性成份、辅料名称。活性成份应当按照其在药品中的含量从高到低依次排列，注明化学名称、化学结构式、分子式、分子量等信息。对于复方制剂，应当分别列出每一种活性成份的名称和含量。辅料名称应当明确，对于可能引起过敏反应或其他不良反应的辅料，应当在说明书中特别标注。

（三）性状

准确描述药品的外观、形状、颜色、气味等特征。对于不同剂型的药品，应当分别描述其特点。例如，片剂应当描述其片形、色泽、表面特征等；胶囊剂应当描述其囊壳颜色、内容物状态等。通过清晰的性状描述，帮助患者正确识别药品，避免误用。

（四）适应症或者功能主治

严格按照药品注册批准的内容进行表述，不得擅自扩大或缩小适应症范围。对于中医中药类非处方药，应当遵循中医药理论，准确描述功能主治，并与药品的处方组成、方解等内容相呼应。使用通俗易懂的语言，避免使用过于专业或晦涩的医学术语，确保患者能够理解药品的适用范围。

（五）规格

明确药品的剂量单位和每单位剂量的含量。对于不同包装规格的药品，应当分别列出其规格信息。例如，片剂应当注明每片的重量或含量；口服液体制剂应当注明每支或每瓶的装量和含量。规格表述应当清晰、准确，便于患者正确计算用药剂量。

（六）用法用量

详细说明药品的使用方法，包括口服、外用、注射等途径。对于不同年龄段、不同病情的患者，应当分别列出相应的用药剂量和用药频率。使用图表、表格等形式，使用法用量更加直观、易懂。例如，对于儿童用药，可列出不同年龄段的具体用药剂量；对于外用药品，可说明涂抹的部位、面积和次数等。同时，应当提醒患者注意用药的时间间隔、饭前饭后等特殊要求。

（七）不良反应

全面收集和整理药品的不良反应信息，按照严重程度、发生频率等进行分类列出。除了列出已知的不良反应外，还应当注明可能出现的罕见或新的不良反应。使用通俗易懂的语言描述不良反应的症状和表现，使患者能够及时识别并采取相应的措施。对于严重的不良反应，应当明确告知患者如何处理，如立即停药、就医等。

（八）禁忌

明确列出药品禁止使用的人群和情况。例如，对药品中任何成份过敏者禁用；孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群禁用或慎用的情况应当详细说明。对于某些疾病患者，如肝肾功能不全者、高血压患者等，应当注明是否可以使用该药品以及使用时的注意事项。

（九）注意事项

涵盖药品使用过程中需要注意的各种事项，如饮食禁忌、饮酒限制、药物相互作用、特殊人群用药注意、贮藏条件等。对于可能影响药品疗效或增加不良反应发生风险的因素，应当重点提醒患者。例如，某些药品可能会与其他药物发生相互作用，导致疗效降低或不良反应增加，应当告知患者在使用该药品期间避免同时使用其他特定药物。

（十）药物相互作用

详细列出已知的药物相互作用信息，包括与其他药品、食品、保健品等的相互作用。说明相互作用的机制、可能产生的后果以及处理方法。对于可能发生严重相互作用的情况，应当以醒目的方式提醒患者，并建议在医生或药师的指导下使用。

（十一）贮藏

明确药品的贮藏条件，如温度、湿度、光照等要求。对于需要特殊贮藏条件的药品，如冷藏、避光等，应当特别标注。同时，应当提醒患者注意药品的有效期，过期药品不得使用。

（十二）包装

说明药品的包装材料和包装规格。对于不同包装数量的药品，应当分别列出其包装信息。例如，药品是采用铝塑包装、玻璃瓶包装还是纸盒包装等，每盒内装多少片、粒或支等。

（十三）有效期

明确标注药品的有效期，格式为“有效期至XXXX年XX月”。提醒患者在有效期内使用药品，避免使用过期药品。

（十四）执行标准

列出药品执行的国家药品标准编