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《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级负责药品监督管理的部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《办法》第十四条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

2.医疗器械经营企业的经营场所和库房应当与经营的医疗器械（）相适应。

A.风险程度

B.注册证号

C.包装规格

D.生产企业规模

答案：A

解析：《办法》第十五条明确，经营场所和库房应当与经营的医疗器械品种、数量相适应；与医疗器械经营的质量要求相适应；与经营的医疗器械风险程度相适应。

3.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原备案部门办理备案变更

B.重新申请经营许可

C.向原发证部门申请许可变更

D.无需办理手续

答案：C

解析：《办法》第十七条规定，经营许可事项发生变更的，应当向原发证部门提出许可变更申请；变更经营场所的，应当同时申请变更库房地址，原发证部门应当进行现场核查。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B

解析：《办法》第三十二条规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.书面审查；合作协议

B.现场核查；质量协议

C.资质审核；运输合同

D.风险评估；责任划分书

答案：B

解析：《办法》第三十条规定，委托运输的，应当对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订质量协议，明确运输过程中的质量责任。

6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查项目。

A.企业股东构成

B.库房装修标准

C.质量管理制度的执行情况

D.员工学历水平

答案：C

解析：《办法》第四十条规定，监督检查的重点包括：质量管理制度的执行情况；经营的医疗器械产品是否符合法定要求；经营条件的变动情况等。

7.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：《办法》第五十三条规定，未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款。

8.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上1万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：A

解析：《办法》第五十七条规定，未按规定建立并执行销售记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。

9.医疗器械经营企业经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，由负责药品监督管理的部门（）。

A.责令改正，处1万元以下罚款

B.没收违法所得，处货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

D.直接吊销经营许可证

答案：C

解析：《办法》第五十六条规定，经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。

10.医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

解析：《办法》第二十一条规定，《医疗器械