《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于大型医疗器械经营企业

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》旨在规范各类从事医疗器械经营活动的经营者，不管是批发、零售，还是大型或小型企业，都要遵循该规范。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.高中学历

C.英语等级证书

D.计算机等级证书

答案：A。具有国家认可的相关专业学历或者职称，才能保证质量管理人员具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，8

答案：B。规定这样的保存期限，是为了在医疗器械出现质量问题等情况时，能有足够的追溯时间，保障消费者权益。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。提前6个月申请延续，给原发证部门和企业都留出足够的时间进行审核和准备工作，确保经营活动的连续性。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D。只有做到账、卡、货相符，才能准确掌握库存医疗器械的实际情况，保证库存管理的准确性和规范性。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.可以将医疗器械与有毒、有害物品一起贮存

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C。医疗器械必须与有毒、有害物品分开贮存，以防止医疗器械受到污染，保证其质量安全。

7.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，以下关于质量投诉处理流程，正确的是（）

A.记录投诉内容-调查原因-提出处理措施-反馈处理结果

B.调查原因-记录投诉内容-提出处理措施-反馈处理结果

C.提出处理措施-记录投诉内容-调查原因-反馈处理结果

D.反馈处理结果-记录投诉内容-调查原因-提出处理措施

答案：A。先记录投诉内容，才能明确问题所在，然后进行调查原因，根据原因提出处理措施，最后反馈处理结果，这是一个合理的质量投诉处理流程。

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有记录，内部审核至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。每年进行一次内部审核，能够及时发现质量管理体系运行中存在的问题，保证体系的持续有效运行。

9.企业应当在采购合同中明确质量条款，以下不属于质量条款内容的是（）

A.医疗器械的质量标准

B.售后服务承诺

C.运输方式

D.验收方式

答案：C。运输方式主要涉及货物的运输安排，不属于质量条款内容，质量条款主要关注医疗器械本身的质量标准、验收方式以及售后服务等方面。

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B。和进货查验记录类似，保存至医疗器械有效期后2年，便于对销售出去的医疗器械进行追溯和管理。

11.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）

A.部分责任

B.全部责任

C.无需承担责任

D.次要责任

答案：B。企业对其办事机构和销售人员的行为承担全部责任，这能促使企业加强对相关人员的管理和监督，保障医疗器械经营活动的规范进行。

12.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以下不属于审查供货者资质的是（）

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营许可证》

C.《营业执照》

D.《税务登记证》

答案：D。审查供货者资质主要关注与医疗器械生产、经营相关的许可证以及营业执照等，税务登记证与医疗器械的质量和经营资质并无直接关联。

13.企业应当根据经营规模和经营范围要求，设置或者配