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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械注册管理办法》

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确规定了医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行的要求，企业需依据此规范开展生产质量管理活动，所以选C。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.专人

B.兼职人员

C.质量部门负责人

D.企业负责人

答案：A

解析：为确保质量管理工作的有效开展，企业需要有专人负责质量管理工作，以保证工作的专业性和稳定性，所以选A。

3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、生产人员和（）。

A.销售人员

B.质量管理人员

C.后勤人员

D.采购人员

答案：B

解析：医疗器械生产不仅需要专业技术人员和生产人员，质量管理人员也是必不可少的，他们负责对产品质量进行把控，所以选B。

4.厂房与设施应当符合生产要求，生产环境应当整洁、卫生，无（）。

A.灰尘

B.污染源

C.杂物

D.异味

答案：B

解析：生产环境最重要的是要无污染源，以保证医疗器械的生产质量不受外界污染的影响，所以选B。

5.企业应当对厂房进行定期维护，以保持其（）的要求。

A.整洁

B.符合生产

C.卫生

D.美观

答案：B

解析：对厂房进行定期维护的目的是使其持续符合生产的要求，保障生产活动的顺利进行，所以选B。

6.生产设备应当根据所生产产品的特性、工艺流程等要求进行配备，其性能和精度应当满足（）的需要。

A.生产

B.检验

C.研发

D.销售

答案：A

解析：生产设备的配备是为了满足生产产品的需求，其性能和精度应能保证生产的顺利进行，所以选A。

7.企业应当建立生产设备的使用、清洁、维护和（）等制度。

A.报废

B.校准

C.更新

D.转让

答案：B

解析：为保证生产设备的正常运行和准确性，需要建立校准制度，对设备进行定期校准，所以选B。

8.企业应当对生产设备进行定期（），以确保其正常运行。

A.检查

B.维修

C.保养

D.以上都是

答案：D

解析：定期对生产设备进行检查、维修和保养，能及时发现设备问题并进行处理，确保设备正常运行，所以选D。

9.企业应当根据生产和质量管理的需要，确定原材料、零部件的采购要求，对采购过程进行（）。

A.控制

B.监督

C.管理

D.以上都是

答案：D

解析：对采购过程进行控制、监督和管理，能够保证所采购的原材料、零部件符合企业的要求，所以选D。

10.企业应当对采购的原材料、零部件进行（），合格后方可投入使用。

A.检验

B.验证

C.检查

D.以上都是

答案：D

解析：对采购的原材料、零部件进行检验、验证和检查，多方面确保其质量合格，才能投入使用，所以选D。

11.企业应当建立原材料、零部件的进货查验记录，记录应当包括（）等内容。

A.名称、规格、数量

B.供货者名称、地址

C.进货日期

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录应全面记录相关信息，包括名称、规格、数量、供货者名称、地址和进货日期等，以便追溯和管理，所以选D。

12.企业应当根据产品质量要求，确定在产品实现过程中产品的（），并形成文件。

A.检验项目和方法

B.检验人员

C.检验设备

D.检验时间

答案：A

解析：明确产品的检验项目和方法，才能准确判断产品是否符合质量要求，所以选A。

13.企业应当对生产过程进行（），以确保产品质量稳定。

A.监控

B.检验

C.记录

D.以上都是

答案：D

解析：对生产过程进行监控、检验和记录，能够及时发现问题并保证产品质量的稳定性，所以选D。

14.企业应当建立生产过程记录，记录应当包括（）等内容。

A.产品名称、规格、型号

B.生产时间、地点

C.操作人员

D.以上都是

答案：D

解析：生产过程记录应详细记录产品相关信息、生产时间地点和操作人员等，以便对生产过程进行追溯和分析，所以选D。

15.企业应当对产品进行（），确保产品符合规定的要求。

A.最终检验

B.出厂检验

C.过程检验

D.以上都是

答案：D

解析：通过最终检验、出厂检验和过程检验等多种检验方式，全方位保证产品符合规定要求，所以选D。

16.企业应当建立产品检验记录，记录应当包括（）等内容。

A.检验项目、检验结果

B.检验人员

C.检验日期

D.以上都是

答案：