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（推荐！）2025椎骨穿孔器系统研究资料（可编辑！）.docx

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    椎骨穿孔器系统

    研究资料

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    (一)产品性能研究

    应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

    1.1产品性能研究

    1.1.1外观

    穿孔器系统中各组成器械的外形应平整、光滑、无锋棱(除刃口外)、毛刺及裂纹，刻度线、示值和标志应清晰。

    1.1.2基本尺寸

    穿孔器系统中各组成器械的基本尺寸应符合规定。

    1.1.3使用性能

    1.1.3.1引导针全长段内

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