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新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案.docx

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    新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，其中不需审核的材料是：

    A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

    B.医疗器械注册证或备案凭证

    C.供货者的ISO13485质量管理体系认证证书

    D.医疗器械合格证明文件

    答案：C

    2.新版规范要求，经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。

    A.1

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