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GMP 的四个基本原则：保障药品质量的核心框架.docx

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GMP的四个基本原则：保障药品质量的核心框架

GMP（药品生产质量管理规范）的基本原则是贯穿药品生产全流程的核心指导思想，旨在从根本上确保药品的安全性、有效性和质量可控性，四个核心原则如下：

1.药品质量源于设计与生产，而非仅依赖最终检验

核心内涵：药品的质量不是通过“事后检验”来保证的，而是在研发阶段就通过合理设计（如处方工艺优化）、生产过程中严格执行标准操作实现的。

具体体现：

生产前需明确质量目标（如纯度、稳定性指标），并将其融入工艺参数（如温度、时间、搅拌速度）。

避免“合格即达标”的片面思维，强调生产过程的每一步都需符合质量要求，而非仅靠最终检验剔除不合格品。

2.全过

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