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《医疗器械经营质量管理规范》员工培训试题包含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当真实、准确、完整、清晰、可追溯。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，这样规定是为了保证产品质量问题可追溯。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事（）医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A.第一类

B.第二类

C.第一类和第二类

D.所有类

答案：B

解析：对于第三类医疗器械经营企业，强制要求具有符合要求的计算机信息管理系统。而对于第二类医疗器械经营企业，是鼓励建立该系统，以提升经营管理水平和产品追溯能力。第一类医疗器械风险相对较低，未做此要求。

3.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械质量。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

解析：计量器具的准确性对于医疗器械经营过程中的质量控制至关重要。按照国家规定，温湿度监测设备等计量器具需要定期进行校准或者检定，以保证其测量的准确性和可靠性。

4.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行相应岗位知识的培训，培训内容应当包括（）等。

A.医疗器械法律法规、质量管理和专业知识

B.医疗器械的使用方法

C.医疗器械的维修技术

D.医疗器械的销售技巧

答案：A

解析：直接接触医疗器械岗位的人员需要了解医疗器械相关的法律法规，以确保经营活动合法合规；掌握质量管理知识，保证产品质量；具备专业知识，更好地处理与产品相关的业务。而使用方法、维修技术和销售技巧并非是这类岗位人员培训的核心内容。

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。

A.管理评审

B.外部审核

C.产品检验

D.人员考核

答案：A

解析：内部审核和管理评审是企业质量管理体系持续改进的重要环节。内部审核检查体系的实际运行情况，管理评审则是对质量管理体系的适应性、充分性和有效性进行评价，以确保体系持续有效运行。外部审核一般由外部机构进行，产品检验主要针对产品质量，人员考核侧重于对员工个人的评价。

6.企业应当根据经营规模和经营范围，设置或者配备与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员

B.销售人员

C.物流人员

D.维修人员

答案：A

解析：质量管理是医疗器械经营的核心工作。企业需要根据自身经营规模和经营范围，设置相应的质量管理机构或者配备质量管理人员，以保证医疗器械经营过程中的质量控制。销售人员、物流人员和维修人员虽然也是企业运营的重要组成部分，但并非是与经营的医疗器械相适应的核心设置。

7.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：定期盘点库存医疗器械，要保证账（库存账目）、卡（库存卡片）、货（实际库存产品）相符，这样才能准确掌握库存情况，避免出现库存管理混乱等问题。

8.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）服务。

A.安装、维修

B.更换

C.退货

D.以上都是

答案：D

解析：企业与供货者约定质量责任和售后服务责任时，应涵盖安装、维修、更换、退货等多方面的服务内容，以保障消费者的权益，提高企业的服务质量和信誉。

9.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（），并与供货者签订质量保证协议。

A.审核

B.调查

C.评估

D.以上都是

答案：D

解析：在采购前，企业需要对供货者的合法资格（如经营许可证等）、所购入医疗器械的合法性（如注册证等）进行全面的审核、调查和评估，确保采购的医疗器械来源合法合规，同时签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

10.企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案。直接接触医疗器械岗位的人员，每年至少进行（）健康检查。

A.一次

B.两次

C.三