《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案.docxVIP

《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。

A.一名成员

B.多名成员

C.专门人员

D.质量管理人员

答案：C

解析：企业需要有专门人员负责质量管理工作，以确保质量管理工作的专业性和有效性，所以选C。

2.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关（）要求。

A.法规

B.标准

C.规范

D.以上都是

答案：D

解析：生产环境不仅要符合法规要求，也要满足相关标准和规范，所以选D。

3.企业应当配备与生产产品相适应的生产设备、工艺装备等，并确保其（）和正常运行。

A.性能良好

B.精度符合要求

C.易于操作

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备要性能良好、精度符合要求且易于操作，才能确保正常运行并生产出合格产品，所以选D。

4.企业应当对生产设备进行维护、保养，并（）进行校准和再校准。

A.定期

B.不定期

C.根据需要

D.以上都不对

答案：A

解析：定期对生产设备进行校准和再校准，能保证设备的准确性和可靠性，所以选A。

5.企业应当建立采购控制程序，确保采购的产品符合规定的（）。

A.质量要求

B.数量要求

C.交付要求

D.以上都是

答案：D

解析：采购产品要在质量、数量、交付等方面都符合规定要求，所以选D。

6.企业应当对供应商进行评价和再评价，制定（），对供应商的选择、评价、重新评价做出规定。

A.采购计划

B.供应商评价准则

C.采购合同

D.以上都不对

答案：B

解析：供应商评价准则用于规范对供应商的选择、评价和重新评价，所以选B。

7.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，确保产品（）。

A.标识清晰

B.可追溯

C.易于识别

D.以上都是

答案：D

解析：产品标识要清晰、易于识别，同时要具备可追溯性，所以选D。

8.企业应当在生产过程中进行（），以确保产品质量。

A.自检

B.互检

C.专检

D.以上都是

答案：D

解析：通过自检、互检和专检相结合，能更好地确保产品质量，所以选D。

9.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品（）等内容。

A.标识

B.隔离

C.处置

D.以上都是

答案：D

解析：不合格品控制程序要涵盖标识、隔离和处置等方面，所以选D。

10.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否（）。

A.符合要求

B.有效实施

C.有效保持

D.以上都是

答案：D

解析：内部审核要确定质量管理体系是否符合要求、有效实施和有效保持，所以选D。

11.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.绩效

D.以上都不对

答案：A

解析：建立健康档案可以对人员健康进行有效管理，所以选A。

12.企业应当根据生产和质量管理的需要，对人员进行培训，制定（）。

A.培训计划

B.培训内容

C.培训方式

D.以上都是

答案：D

解析：培训需要有计划、明确内容和方式，所以选D。

13.企业应当建立文件控制程序，对文件的（）等活动进行控制。

A.起草、审核、批准

B.发放、使用、更改

C.回收、销毁

D.以上都是

答案：D

解析：文件控制程序要对文件从起草到销毁的全生命周期活动进行控制，所以选D。

14.企业应当建立记录控制程序，对记录的（）等活动进行控制。

A.标识、贮存

B.保护、检索

C.保存期限和处置

D.以上都是

答案：D

解析：记录控制程序要对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等活动进行控制，所以选D。

15.企业应当对产品的安装、调试和售后服务进行管理，确保产品的（）。

A.正常使用

B.性能稳定

C.安全可靠

D.以上都是

答案：D

解析：做好安装、调试和售后服务能保证产品正常使用、性能稳定和安全可靠，所以选D。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》的要求，建立健全质量管理体系，涵盖（）等过程。

A.产品设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

答案：ABCD

解析：医疗器械生产企业的质量管理体系应涵盖产品从设计开发到生产、销售以及售后服务的全过程，所以选ABCD。

2.企业的厂房与设施应当包括（）。

A.生产场地

B.仓储场地

C.检验场地

D.办公场地

答案：