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医疗器械部门和岗位职责培训试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当建立并运行的核心质量管理体系是：
A.ISO9001
B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）
C.ISO13485
D.企业内部质量手册
答案：B
2.质量管理员在原材料入库前的核心职责是：
A.核对数量与送货单一致
B.检查包装完整性
C.验证供应商提供的检验报告并抽样复检
D.记录入库时间
答案：C
3.生产过程中，关键工序的定义是：
A.操作时间超过30分钟的工序
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