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GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品批发企业质量负责人应具备的最低资质要求是：

A.大专学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

B.本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

C.本科以上学历、主管药师职称、5年以上药品经营管理工作经历

D.大专学历、执业药师资格、5年以上药品经营管理工作经历

答案：B（依据GSP第十三条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

2.药品验收时，同一批号的药品至少应检查至：

A.运输包装

B.中包装

C.最小包装

D.不需要拆零检查

答案：C（GSP第七十七条：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装）

3.企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A（GSP第八十五条：储存药品相对湿度为35%-75%）

4.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放的距离至少应为：

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.无明确距离要求，但需有明显隔离

答案：D（GSP第八十三条：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；没有明确距离要求，但需有有效隔离措施）

5.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B（GSP附录5《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条：运输过程中，温度记录时间间隔不超过10分钟）

6.首营品种审核的重点不包括：

A.药品的合法性

B.供货单位的合法资质

C.药品的质量标准

D.药品的包装、标签、说明书

答案：B（首营品种审核是对药品本身的审核，供货单位资质属于首营企业审核内容，GSP第六十二、六十三条）

7.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应立即采取的措施是：

A.继续观察，记录在养护记录中

B.通知质量管理人员，移至不合格品区

C.自行进行杀虫处理后继续销售

D.降低价格促销

答案：B（GSP第九十三条：养护中发现质量问题，应立即悬挂明显标志并暂停销售，同时报质量管理部门处理）

8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过：

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.无限制，但需登记身份证

答案：A（国家食品药品监督管理总局相关规定：含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装）

9.企业计算机系统应满足的基本要求不包括：

A.能够记录药品的购进、储存、销售等环节的信息

B.具备防止数据被篡改、删除的功能

C.支持各岗位人员独立操作，无需权限限制

D.能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和预警

答案：C（GSP第五十八条：计算机系统各操作岗位应权限明确，不得越权操作）

10.药品出库复核时，发现药品包装出现破损，正确的处理方式是：

A.重新包装后出库

B.暂停发货，报质量部门处理

C.直接出库并通知收货方注意

D.降级处理后出库

答案：B（GSP第八十九条：出库时发现异常情况应暂停发货并报质量管理部门处理）

11.中药材和中药饮片验收时，除核对药品信息外，还应检查：

A.药品的运输温度

B.中药材的产地证明

C.药品的有效期

D.药品的批准文号

答案：B（GSP第七十九条：中药材和中药饮片验收应检查包装、标签及产地证明、质量合格证明等）

12.企业质量管理制度应至少每几年修订一次：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（GSP第二十条：企业质量管理制度应定期审核、及时修订，一般至少每2年修订一次）

13.药品零售企业营业场所的温湿度监测设备应至少：

A.每小时记录一次

B.每天记录两次（上、下午各一次）

C.实时监测并记录

D.每周记录一次

答案：C（GSP附录3《药品零售企业》第三条：营业场所应配置温湿度监测设备，实时监测并记录温湿度数据）

14.药品运输时，与其他有毒、有污染物品同车运输的情况：

A.允许，但需用隔板隔离

B.禁止

C.经质量部门批准后允许

D.仅允许非药品类商品

答案：B（GSP第九十五条：运输药品应当使用封闭式货物运输工具，不得与有毒、有污染的物品混装）

15.企业从事质量管理工作的人员应每年进行健康检查的岗位是：

A.所有质量管理岗位

B.直接接触药品的质量管理岗位

C.质量负责人

D.质量管理员

答案：B（GSP第十九条：直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查）

16.药品验收记录保存期限为：

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期后1年，不得少