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医疗器械生产质量管理规范试题及答案.docx

医疗器械生产质量管理规范试题及答案.docx

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    医疗器械生产质量管理规范试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械生产企业应当在经（）的生产场地进行生产。

    A.许可

    B.备案

    C.许可或者备案

    D.注册

    2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

    A.相应数量

    B.专业知识

    C.管理能力

    D.以上都是

    3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关（）要求。

    A.法规

    B.规范

    C.标准

    D.以上都是

    4.企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合（

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