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医疗器械体系培训测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系的核心目标是：

A.满足客户订单交付时效

B.确保产品安全有效并符合法规要求

C.降低生产成本

D.提高员工满意度

答案：B

2.以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》（2021修订）中规定的医疗器械上市前需提交的技术文件？

A.产品技术要求

B.产品注册检验报告

C.产品广告宣传文案

D.临床评价资料

答案：C

3.医疗器械设计开发过程中，“设计确认”的主要目的是：

A.验证设计输出是否满足设计输入要求

B.确保产品在预期使用条件下满足用户需求

C.确认生产工艺的稳定性

D.审核设计文档的完整性

答案：B

4.根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以下哪项属于“危害”？

A.手术中因器械绝缘失效导致的电击

B.患者对器械材料的过敏反应

C.医疗器械的使用说明书未标注禁忌证

D.以上均是

答案：D

5.医疗器械生产企业的“关键工序”通常指：

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.操作难度较高的工序

C.设备昂贵的工序

D.需人工干预的工序

答案：A

6.以下关于“无菌医疗器械灭菌过程验证”的描述，错误的是：

A.需进行物理确认、微生物性能确认和热分布测试

B.灭菌参数（如温度、时间、压力）需在验证中确定

C.日常生产中只需监控灭菌设备运行状态，无需记录具体参数

D.灭菌过程验证报告需保留至产品有效期后至少2年

答案：C

7.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指：

A.导致患者住院治疗的伤害

B.仅造成轻微皮肤擦伤

C.不影响患者正常生活的功能障碍

D.以上均不属于

答案：A

8.医疗器械标签和说明书需包含的信息不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.生产企业的社交媒体账号

D.产品技术要求的编号

答案：C

9.根据ISO13485:2016，以下哪项是管理评审的输入内容？

A.员工满意度调查结果

B.供应商的年度财务报表

C.竞争对手的产品市场占有率

D.客户投诉的处理情况

答案：D

10.医疗器械工艺验证的“三批连续生产”要求，主要目的是：

A.证明生产设备的可靠性

B.确认工艺参数的稳定性和重现性

C.满足监管部门的形式要求

D.降低单批次生产成本

答案：B

11.以下关于“供应商管理”的说法，正确的是：

A.只需对直接提供原材料的供应商进行评价，无需关注二级供应商

B.供应商评价应包括质量保证能力、交货能力和技术能力

C.一旦与供应商签订合同，无需进行后续再评价

D.供应商提供的物料经验收合格后，生产过程中无需再检验

答案：B

12.医疗器械产品技术要求中“性能指标”的制定依据不包括：

A.产品预期用途

B.行业标准（如YY/T系列）

C.企业内部研发人员的主观经验

D.临床使用环境的需求

答案：C

13.以下哪项属于“设计开发更改”的范畴？

A.因原材料涨价调整采购渠道但未改变材料性能

B.为提高生产效率修改装配顺序但未影响产品功能

C.因用户反馈调整产品外观颜色

D.以上均是

答案：D

14.医疗器械生产洁净车间的洁净度级别划分依据是：

A.空气中悬浮粒子的浓度

B.车间温度和湿度

C.员工着装要求

D.设备数量

答案：A

15.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产记录应至少保存至：

A.产品有效期后1年

B.产品注册证有效期满后1年

C.产品售出后3年

D.无明确要求，企业自行决定

答案：A

16.以下关于“无菌屏障系统”的描述，错误的是：

A.需通过微生物屏障测试验证其密封性

B.应在产品有效期内保持无菌状态

C.可重复使用的医疗器械无需考虑无菌屏障系统

D.包装材料需与灭菌方式（如EO、辐照）兼容

答案：C

17.医疗器械风险管理过程中，“风险控制措施”不包括：

A.设计改进（如增加绝缘层防止电击）

B.提供警示信息（如标注“禁止与其他设备共用电源”）

C.接受风险（当风险已降至可接受水平）

D.隐瞒风险信息以避免客户投诉

答案：D

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