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三类医疗器械经营企业负责人试题卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械经营企业许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，医疗器械相关专业B.本科学历，医疗器械相关专业

C.大专学历，药学专业D.本科以上学历，中级以上职称

答案：A（注：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量负责人需具有大专以上学历或中级以上职称，同时为医疗器械、医学、药学等相关专业）

3.企业库房存储医疗器械时，对需冷藏的医疗器械，库房温度应控制在（）

A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.15-25℃

答案：A

4.医疗器械经营企业应当建立的记录中，以下哪项不属于必须保存的追溯记录（）

A.采购记录B.销售记录C.员工考勤记录D.验收记录

答案：C

5.对存在质量问题的医疗器械，企业应当采取的首要措施是（）

A.继续销售并标注“注意事项”B.立即停止销售并隔离存放

C.联系供应商协商降价处理D.销毁并记录

答案：B

6.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上均是

答案：D（注：经营企业发现或获知不良事件需及时报告）

7.三类医疗器械经营企业变更经营场所时，应当向（）申请许可变更

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

答案：C（注：根据《医疗器械经营监督管理办法》，设区的市级负责三类许可）

8.企业采购医疗器械时，应当审核供货者的资质不包括（）

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册证D.供货者员工健康证明

答案：D

9.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规B.产品专业知识C.销售技巧D.质量管理制度

答案：C（注：培训需围绕质量和法规，销售技巧非强制要求）

10.对已售出的医疗器械发现存在安全隐患，企业应当（）

A.等待生产企业召回B.立即通知使用单位停止使用并协助召回

C.继续销售直至库存清空D.向消费者隐瞒信息

答案：B

11.医疗器械经营企业库房应当配备的设施不包括（）

A.温湿度监测设备B.消防设备C.娱乐设施D.避光设施

答案：C

12.企业质量管理制度中，“首营企业审核”是指对（）的首次合作审核

A.首次采购的供货企业B.首次入职的员工

C.首次销售的客户D.首次使用的仓储服务方

答案：A

13.医疗器械标签、说明书应当符合（）的规定

A.《医疗器械通用名称命名规则》B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《广告法》D.《反不正当竞争法》

答案：A

14.企业应当建立的质量档案不包括（）

A.供货者资质档案B.产品质量档案C.员工工资档案D.不合格品处理档案

答案：C

15.对需要低温运输的医疗器械，运输过程中应当记录的信息不包括（）

A.运输温度B.运输时间C.运输人员D.运输路线风景

答案：D

16.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）

A.未取得注册证的三类医疗器械B.过期的医疗器械

C.合法进口的已注册产品D.被撤销注册证的产品

答案：C

17.企业质量负责人的直接上级是（）

A.法定代表人B.销售部门负责人C.库房主管D.财务总监

答案：A（注：质量负责人需直接向企业负责人报告）

18.医疗器械经营企业应当在每年（）前向监管部门提交年度自查报告

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B

19.对客户投诉的质量问题，企业应当在（）个工作日内核实处理

A.1B.3C.5D.7

答案：C（注：《医疗器械经营质量管理规范》要求5个工作日内处理）

20.企业发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，应当立即（）

A.销毁所有库存B.向所在地监管部门报告

C.召开员工大会通报D.与供应商签订责任豁免协议

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.采购管理制度B.销售管理制度C.售后服务制度D.员工考勤制度

答案：ABC

2.企业质量负责人的职责包括（）

A.组织制定质量管理制度