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工艺验证试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.工艺验证通常不包括以下哪个阶段？

A.设计确认

B.运行确认

C.性能确认

D.设备采购确认答案：D

2.工艺验证的主要目的是？

A.证明工艺稳定可靠

B.提高生产效率

C.降低成本

D.增加产量答案：A

3.以下哪种文件不属于工艺验证文件？

A.验证方案

B.操作规程

C.验证报告

D.人员简历答案：D

4.性能确认一般在什么之后进行？

A.设计确认

B.运行确认

C.安装确认

D.以上都不对答案：B

5.工艺验证批次一般至少为？

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批答案：C

6.工艺验证过程中对设备的要求是？

A.全新设备

B.经过调试且运行稳定

C.旧设备也可

D.进口设备答案：B

7.验证方案由谁批准？

A.生产人员

B.质量人员

C.企业负责人

D.验证小组负责人答案：C

8.工艺验证的核心是确保？

A.产品质量符合标准

B.设备正常运行

C.人员操作熟练

D.环境达标答案：A

9.运行确认主要针对？

A.设备性能

B.工艺流程

C.人员资质

D.物料答案：A

10.工艺验证不涉及的方面是？

A.物料供应商

B.生产环境

C.产品包装

D.设备维护答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.工艺验证的基本步骤包括（）

A.确定验证范围

B.制定验证方案

C.实施验证

D.撰写验证报告答案：ABCD

2.工艺验证涉及的文件有（）

A.验证主计划

B.验证方案

C.原始记录

D.偏差记录答案：ABCD

3.影响工艺验证的因素有（）

A.设备

B.人员

C.物料

D.环境答案：ABCD

4.性能确认的内容包括（）

A.设备性能指标

B.产品质量指标

C.生产效率

D.操作安全性答案：ABCD

5.工艺验证可采用的方法有（）

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证答案：ABCD

6.工艺验证小组通常包括（）

A.生产人员

B.质量人员

C.设备人员

D.研发人员答案：ABCD

7.运行确认需要检查的项目有（）

A.设备运行参数

B.设备稳定性

C.设备清洁情况

D.设备维护记录答案：ABCD

8.工艺验证对物料的要求有（）

A.符合质量标准

B.有合格供应商

C.储存条件合适

D.检验合格答案：ABCD

9.再验证的情况包括（）

A.工艺变更

B.设备大修

C.长期停产

D.法规要求答案：ABCD

10.工艺验证记录应包含（）

A.验证日期

B.验证人员

C.验证结果

D.偏差处理答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.工艺验证只需要进行一次。（×）

2.设计确认主要针对新设备的设计图纸等。（√）

3.验证方案一旦确定不能更改。（×）

4.工艺验证中物料只要能用就行，不一定要检验。（×）

5.运行确认可不考虑设备的操作安全性。（×）

6.回顾性验证适用于老产品且生产稳定的情况。（√）

7.工艺验证报告由质量部门单独撰写。（×）

8.性能确认主要看设备能否正常运行。（×）

9.人员培训不足不会影响工艺验证结果。（×）

10.工艺验证可以不记录偏差。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述工艺验证的重要性

确保工艺能持续、稳定地生产出符合质量标准的产品，降低生产风险，保证产品质量可靠，满足法规要求，提升企业信誉。

2.前验证和同步验证的区别

前验证是在工艺正式投入使用前进行全面验证；同步验证是在正常生产过程中，一边生产一边验证，适用于已掌握基本工艺情况且变异不大的情况。

3.工艺验证对环境有哪些要求

需满足生产所需的温湿度、洁净度等条件，有良好的通风、防虫防鼠措施，环境监测符合规定标准，以避免对产品质量产生不良影响。

4.再验证的主要原因有哪些

工艺变更、设备重大维修或更换、生产环境改变、长期停产恢复生产、法规有新要求以及产品质量出现异常波动等情况时需进行再验证。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论工艺验证过程中如何确保人员操作规范

加强人员培训，使其熟悉工艺操作流程和标准；制定详细操作规程并严格执行；设立监督机制，及时纠正不规范操作；定期考核人员操作技能，确保操作准确性和稳定性。

2.谈谈工艺验证与质量管理体系的关系

工艺验证是质量管理体系的重要组成部分。工艺验证为质量管理提供可靠的工艺基础，确保产品质量稳定；质量管理体系为工艺验证提供制度保障