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医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)培训试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）相关专业学历或者职称。

A.医学、药学

B.医学、生物学

C.医疗器械、医学、药学

D.医疗器械、医学、生物学

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第三类、植入类医疗器械经营的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

3.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.检查

B.审核

C.评估

D.监督

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期的医疗器械应当（）。

A.集中存放

B.单独存放

C.按效期远近依次存放

D.与其他医疗器械混放

5.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.医疗器械说明书和标签

D.供货者的税务登记证

6.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.维修

C.更换

D.保养

7.企业应当对医疗器械采购、验收、销售等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

8.以下关于医疗器械经营企业库房储存条件的说法，错误的是（）。

A.库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求

B.库房应当配备必要的设施设备，确保医疗器械质量安全

C.库房可以与办公区、生活区设置在同一建筑物内

D.库房应当有良好的通风和照明条件

9.企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

10.企业应当在医疗器械采购、验收、销售等记录中，标明（）。

A.产品名称

B.规格型号

C.生产批号

D.以上都是

二、多项选择题（每题5分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（）等活动及其监督管理。

A.批发

B.零售

C.售后服务

D.运输

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.退货记录

3.企业应当对医疗器械的（）等过程进行质量控制，保证医疗器械质量安全。

A.采购

B.验收

C.储存

D.销售

4.以下属于企业应当配备的与经营规模和经营范围相适应的设施设备的有（）。

A.计算机信息管理系统

B.温湿度监测设备

C.冷藏、冷冻设备

D.消毒设备

5.企业应当定期对医疗器械质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查

B.考核

C.评估

D.改进

6.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

A.外观质量

B.包装完整性

C.有效期

D.储存条件

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系文件。（）

2.企业可以采购无合格证明文件的医疗器械。（）

3.企业应当对医疗器械供货者进行评估和管理，建立供货者档案。（）

4.医疗器械经营企业可以将医疗器械储存在露天环境中。（）

5.企业应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行验收，验收合格后方可入库。（）

6.企业可以销售过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

7.企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案。（）

8.企业可以不记录医疗器械的销售流向。（）

9.企业应当定期对医疗器械质量进行回顾分析。（）

10.企业可以不按照规定对医疗器械进行运输和配送。（）

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。

2.简述企业对库存医疗器械进行定期检查的目的和意义。

答案

一、单项选择题

1.C

企业质量管理人员应当具有医疗器械、医学、药学相关专业学历或者职称，以确保其具备管理医疗器械经营质量的专业知识。

2.D

从事第三类、植入类医疗器械经营的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后5年，以保证可追溯性。

3.C

企业要定期对质量管理体系运行情况进行评估和改进，使体系不断适应经营需求。

4.B

近效期的医疗器械应单独存放，便于管理和及时处理。

5.D

审核供货者和产品合法