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主讲人：时间：2025.07202XPOWERPOINTDESIGN中华人民共和国药品管理法实施条例
CONTENTS01总则02医疗机构的药剂管理03药品管理04药品包装的管理05药品价格和广告的管理06药品监督
总则01Part
本条例依据《中华人民共和国药品管理法》制定，旨在规范药品生产、经营、使用等环节，保障药品质量和公众健康。目的和依据
01国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构，各省、自治区、直辖市可根据需要在行政区域内设置药品检验机构，并报省级人民政府批准。02国务院和省级药品监督管理部门可根据需要，确定符合条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构
药品生产企业变更许可事项需在变更前30日内申请变更登记，未经批准不得变更。省级以上药品监督管理部门负责组织药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，符合规范的企业将获得认证证书。开办药品生产企业需向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并经验收合格后取得《药品生产许可证》。药品生产企业管理
开办药品批发、零售企业需依据《药品管理法》提出申请，并提交相关证明资料。省级、市级药品监督管理部门负责组织药品经营企业的《药品经营质量管理规范》认证工作，符合规范的企业将获得认证证书。药品经营企业需配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理02Part
医疗机构设立制剂室需向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后报同级药品监督管理部门审批。01医疗机构变更制剂许可事项需在变更前30日内申请变更登记，未经批准不得变更。02医疗机构制剂室
医疗机构配制制剂需按照规定报送资料和样品，经批准并获得制剂批准文号后方可配制。01医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告。02在特定情况下，经批准医疗机构配制的制剂可在指定医疗机构之间调剂使用。03医疗机构制剂
医疗机构向患者提供的药品应与诊疗范围相适应，并凭执业医师或执业助理医师的处方调配。02个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。03医疗机构购进药品需有真实、完整的药品购进记录，并注明药品相关信息。01医疗机构药品管理
药品管理03Part
01药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》。药物研究机构
01药物临床试验、生产药品和进口药品需符合《药品管理法》及本条例规定，并经国务院药品监督管理部门审查批准。02研制新药进行临床试验需经国务院药品监督管理部门批准，并选择具有药物临床试验资格的机构承担试验。药物临床试验
变更研制、生产、进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，需向国务院或省级药品监督管理部门提出补充申请。生产已有国家标准的药品需向省级或国务院药品监督管理部门提出申请，经审查符合规定的发给药品批准文号。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。国家对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者或销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。药品生产、进口和再注册
申请进口的药品需在生产国家或地区获得上市许可，未获得上市许可的需经国务院药品监督管理部门确认安全、有效且临床需要的方可批准进口。进口药品需按照规定申请注册，取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后方可进口。医疗机构因临床急需进口少量药品的，需持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，并经批准后方可进口。010203进口药品管理
药品包装的管理04Part
01药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。02直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。药品包装材料和容器
生产中药饮片需选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片不得销售。01中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息。02中药饮片包装
01药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。02药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。03医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应符合相关规定，并经省级药品监督管理部门批准。药品包装、标签、说明书
药品价格和广告的管理05Part
政府价格主管部门可指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位，定点单位需配合、支持，如实提供有关信息资料。药品价格监测
01发布药品广告需向药品
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