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“医疗器械不良事件”培训考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.产品质量缺陷导致的伤害

B.正常使用情况下发生的有害事件

C.患者自身疾病进展引发的症状

D.医护人员操作失误造成的损伤

2.某三级医院发现同一批次手术缝合线在1周内导致5例患者出现切口感染（经病原学检测确认与缝合线相关），应在多少小时内向所在地省级监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.以下哪种情形不属于“严重伤害”？

A.导致患者永久性视力丧失

B.因器械问题需延长住院时间3天

C.引发短暂头晕但未影响正常活动

D.造成肢体功能部分丧失需康复治疗

4.医疗器械经营企业在不良事件监测中的核心职责是：

A.对产品进行风险再评价

B.收集并报告使用环节发现的不良事件

C.组织专家对事件进行技术分析

D.召回存在安全隐患的产品

5.境外医疗器械生产企业在中国境内发生不良事件时，报告责任主体应为：

A.境外生产企业总部

B.中国境内代理人

C.国家药品监督管理局

D.进口该产品的贸易公司

6.某胰岛素笔因笔芯安装槽设计缺陷，导致10名患者注射剂量不准确（部分出现低血糖），该事件应判定为：

A.一般不良事件

B.重大医疗器械不良事件

C.群体医疗器械不良事件

D.可忽略风险事件

7.医疗器械不良事件报告表中“事件描述”栏应重点填写的内容是：

A.患者既往病史

B.产品生产批号

C.事件发生的时间、地点、经过及后果

D.医生对事件的主观判断

8.以下哪类医疗器械不需要纳入不良事件重点监测范围？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.已上市但发生过群体不良事件的产品

C.进口的第三类高风险医疗器械

D.经批准变更设计但未改变适用范围的产品

9.生产企业收到不良事件报告后，应在多少个工作日内完成初始分析并提交补充报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

10.某患者使用心脏起搏器后出现电极导线断裂，经检测断裂原因为患者长期剧烈运动导致。该事件是否属于医疗器械不良事件？

A.是，因产品在正常使用中发生问题

B.否，因属于患者使用不当

C.是，需进一步验证产品设计是否耐受常规运动

D.否，因后果未达到严重伤害标准

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械不良事件仅指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件，不包括超说明书使用导致的伤害。（）

2.医疗机构发现同一产品导致3例以上严重伤害事件时，应立即通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告，并在24小时内补报书面材料。（）

3.生产企业对已报告的不良事件进行调查后，若确认是患者自身疾病导致，可不再采取任何后续措施。（）

4.经营企业无需建立不良事件监测制度，只需配合生产企业和医疗机构提供相关信息。（）

5.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量患者的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。（）

6.医疗器械不良事件报告实行“谁发现谁报告”原则，医疗机构、生产企业、经营企业均为报告责任主体。（）

7.对于已被召回的医疗器械，生产企业无需再收集和报告其使用中的不良事件。（）

8.患者使用角膜塑形镜后出现角膜上皮损伤，经调查是因患者未按说明书要求清洁镜片，该事件不属于医疗器械不良事件。（）

9.监测机构收到不良事件报告后，应在15个工作日内对事件进行分析评估，并将结果反馈给报告单位。（）

10.医疗器械不良事件监测的目的是消除所有产品风险，确保绝对安全。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械不良事件的定义及构成要件。

2.列举医疗机构在医疗器械不良事件监测中的主要职责。

3.说明“严重伤害”的判定标准（至少列出4项）。

4.生产企业收到群体不良事件报告后，应采取哪些应急措施？

5.简述医疗器械不良事件报告的流程（从发现事件到提交补充报告的完整路径）。

四、案例分析题（20分）

背景：2023年8月，某市人民医院骨科在1周内连续收治6例使用某品牌“锁定接骨板”的患者，均出现术后螺钉松动、骨折端移位，其中2例需二次手术固定。经检查，患者手术操作符合规范，术后康复