- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
(2025版)药品管理法考核试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共20分)
1.根据2025年修订的《药品管理法》,药品上市许可持有人(MAH)应当建立并实施药品全生命周期管理制度,其核心责任不包括以下哪项?
A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管控
B.药品上市后风险管理与再评价
C.药品价格制定与市场垄断控制
D.药品追溯信息系统建设与维护
2.关于药品注册审批制度,2025版《药品管理法》新增的“附条件批准”适用情形是?
A.用于治疗罕见病的创新药,已完成Ⅰ期临床试验
B.应对重大公共卫生事件的疫苗,Ⅲ期临床试验数据显示有效率达60%
C.仿制药与原研药质量和疗效一致,但生物等效性试验未完全完成
D.儿童专用药完成Ⅱ期临床试验,显示对特定儿童疾病有显著临床优势
3.药品生产企业在生产过程中,发现原料供应商提供的原料药不符合药用要求,应当立即采取的措施是?
A.继续使用剩余原料完成当前批次生产,后续向监管部门报告
B.封存问题原料及相关药品,立即停止生产,通知供应商并向省级药监部门报告
C.与供应商协商降价处理,调整生产工艺降低影响
D.仅内部记录问题,待下一批次更换供应商
4.2025版《药品管理法》明确禁止通过网络销售的药品是?
A.处方药
B.中药配方颗粒
C.血液制品
D.医疗用毒性药品
5.对已上市药品开展上市后研究时,以下哪类情形无需经伦理委员会审查?
A.针对特殊人群(如孕妇、儿童)的扩展适应症研究
B.基于真实世界数据的安全性监测
C.变更药品包装材料的稳定性研究
D.探索新给药途径的非干预性观察研究
6.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时,发现其未按规定保存生产记录,且记录缺失可能影响药品质量追溯。根据2025版《药品管理法》,最可能的行政处罚是?
A.警告,责令限期改正
B.处50万元以上200万元以下罚款,责令停产停业
C.吊销药品上市许可证书
D.对法定代表人处上一年度收入30%的罚款
7.关于中药管理的特殊规定,2025版《药品管理法》新增内容不包括?
A.建立中药饮片质量分级制度
B.鼓励中药经典名方复方制剂简化注册审批
C.要求中药提取物生产企业纳入药品生产许可管理
D.禁止使用野生药材资源生产中药制剂
8.药品经营企业未按规定配备执业药师,且经责令改正后仍不整改的,应承担的法律责任是?
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.吊销《药品经营许可证》
C.对直接责任人员处5年禁止从事药品经营活动
D.没收违法所得,并处违法所得5倍罚款
9.进口药品未取得《进口药品注册证》但已实际销售,且该药品在原产国已合法上市,根据2025版《药品管理法》,应认定为?
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
10.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测,导致严重药品安全事件的,除罚款外,对法定代表人、主要负责人可处的最高处罚是?
A.5年禁止从事药品生产经营活动
B.10年禁止从事药品生产经营活动
C.终身禁止从事药品生产经营活动
D.移交司法机关追究刑事责任
二、多项选择题(每题3分,共15分,少选、错选均不得分)
1.2025版《药品管理法》强化了药品追溯制度,要求实现“一物一码、物码同追”,其中“码”的核心信息应包括?
A.药品通用名称、规格
B.生产批号、生产日期
C.上市许可持有人名称
D.销售渠道及终端用户信息
2.药品上市许可持有人可以委托其他企业开展的活动包括?
A.药品生产
B.药品经营
C.药品不良反应监测
D.药品上市后研究
3.以下属于2025版《药品管理法》规定的“劣药”情形的有?
A.药品成分含量不符合国家药品标准
B.未注明或者更改产品批号的药品
C.变质的药品
D.擅自添加防腐剂的药品
4.药品监督管理部门在监督检查中,有权采取的措施包括?
A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料
B.对企业法定代表人进行行政拘留
C.查阅、复制与被检查事项有关的记录、文件
D.要求企业暂停销售怀疑存在质量问题的药品
5.关于儿童用药的特别规定,2025版《药品管理法》明确的支持措施有?
A.优先审评审批儿童专用药
B.对儿童用药开展专利期限补偿
C.要求药品说明书必须标注儿童用法用量
D.
您可能关注的文档
- (2025版)辅警招聘公安基础知识考试题库及答案.docx
- (2025年)预防艾梅乙母婴传播理论考试试题(含答案).docx
- (副高级)高级卫生专业技术资格考试试题及解答参考2025年.docx
- (疾控科)2025年《疫苗法》之预防接种培训试题(附答案).docx
- (精)食品安全培训考试试题及答案.docx
- (面试)国家公务员考试试题及解答参考2025年.docx
- (试题)技能鉴定考试养老护理员初级试题及答案.docx
- (试题)理论考试十八项医疗核心制度基础真题及答案.docx
- (新)2025年急救相关知识考试题库含完整答案【全国通用】.docx
- (新)跌倒坠床应急预案及处理流程试题(带答案).docx
- 年三年级数学下册第三四单元过关检测卷新人教版.docx
- 第十三章轴对称(复习课)1.ppt
- 15.1.2分式基本性质(2).ppt
- 期末冲刺(补全对话30道).docx
- 【华创证券-2025研报】2025年二季报公募基金十大重仓股持仓分析.pdf
- 【港交所-2025研报】景福集团 截至2025年3月31日止年度年报.pdf
- 【天风证券-2025研报】2025中报前瞻:关注预告日至财报日的景气超额.pdf
- 【国金证券-2025研报】连连数字(02598):跨境支付先行者,前瞻布局虚拟资产.pdf
- 【第一上海证券-2025研报】云工场(02512):云工(02512):IDC方案服务商,边缘云业务打造第二成长曲线.pdf
- 【东方证券-2025研报】主动权益基金2025年二季报全解析:重点关注科技医药双主线和中小盘高成长主题基金.pdf
文档评论(0)