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(2025版)药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.根据2025年修订的《药品管理法》,药品上市许可持有人(MAH)应当建立并实施药品全生命周期管理制度,其核心责任不包括以下哪项?

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管控

B.药品上市后风险管理与再评价

C.药品价格制定与市场垄断控制

D.药品追溯信息系统建设与维护

2.关于药品注册审批制度,2025版《药品管理法》新增的“附条件批准”适用情形是?

A.用于治疗罕见病的创新药,已完成Ⅰ期临床试验

B.应对重大公共卫生事件的疫苗,Ⅲ期临床试验数据显示有效率达60%

C.仿制药与原研药质量和疗效一致,但生物等效性试验未完全完成

D.儿童专用药完成Ⅱ期临床试验,显示对特定儿童疾病有显著临床优势

3.药品生产企业在生产过程中,发现原料供应商提供的原料药不符合药用要求,应当立即采取的措施是?

A.继续使用剩余原料完成当前批次生产,后续向监管部门报告

B.封存问题原料及相关药品,立即停止生产,通知供应商并向省级药监部门报告

C.与供应商协商降价处理,调整生产工艺降低影响

D.仅内部记录问题,待下一批次更换供应商

4.2025版《药品管理法》明确禁止通过网络销售的药品是?

A.处方药

B.中药配方颗粒

C.血液制品

D.医疗用毒性药品

5.对已上市药品开展上市后研究时,以下哪类情形无需经伦理委员会审查?

A.针对特殊人群(如孕妇、儿童)的扩展适应症研究

B.基于真实世界数据的安全性监测

C.变更药品包装材料的稳定性研究

D.探索新给药途径的非干预性观察研究

6.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时,发现其未按规定保存生产记录,且记录缺失可能影响药品质量追溯。根据2025版《药品管理法》,最可能的行政处罚是?

A.警告,责令限期改正

B.处50万元以上200万元以下罚款,责令停产停业

C.吊销药品上市许可证书

D.对法定代表人处上一年度收入30%的罚款

7.关于中药管理的特殊规定,2025版《药品管理法》新增内容不包括?

A.建立中药饮片质量分级制度

B.鼓励中药经典名方复方制剂简化注册审批

C.要求中药提取物生产企业纳入药品生产许可管理

D.禁止使用野生药材资源生产中药制剂

8.药品经营企业未按规定配备执业药师,且经责令改正后仍不整改的,应承担的法律责任是?

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.吊销《药品经营许可证》

C.对直接责任人员处5年禁止从事药品经营活动

D.没收违法所得,并处违法所得5倍罚款

9.进口药品未取得《进口药品注册证》但已实际销售,且该药品在原产国已合法上市,根据2025版《药品管理法》,应认定为?

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

10.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测,导致严重药品安全事件的,除罚款外,对法定代表人、主要负责人可处的最高处罚是?

A.5年禁止从事药品生产经营活动

B.10年禁止从事药品生产经营活动

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.移交司法机关追究刑事责任

二、多项选择题(每题3分,共15分,少选、错选均不得分)

1.2025版《药品管理法》强化了药品追溯制度,要求实现“一物一码、物码同追”,其中“码”的核心信息应包括?

A.药品通用名称、规格

B.生产批号、生产日期

C.上市许可持有人名称

D.销售渠道及终端用户信息

2.药品上市许可持有人可以委托其他企业开展的活动包括?

A.药品生产

B.药品经营

C.药品不良反应监测

D.药品上市后研究

3.以下属于2025版《药品管理法》规定的“劣药”情形的有?

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.未注明或者更改产品批号的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

4.药品监督管理部门在监督检查中,有权采取的措施包括?

A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料

B.对企业法定代表人进行行政拘留

C.查阅、复制与被检查事项有关的记录、文件

D.要求企业暂停销售怀疑存在质量问题的药品

5.关于儿童用药的特别规定,2025版《药品管理法》明确的支持措施有?

A.优先审评审批儿童专用药

B.对儿童用药开展专利期限补偿

C.要求药品说明书必须标注儿童用法用量

D.

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