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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案解析

试题部分

一、单项选择题

1.医疗器械不良事件监测和再评价工作应当遵循（）的原则。

A.科学、公正、及时、有效

B.科学、客观、及时、有效

C.准确、公正、全面、有效

D.准确、客观、全面、有效

2.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对（）负责。

A.产品质量

B.产品安全性

C.产品有效性

D.产品性能

3.以下哪种情形不属于严重伤害？（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致患者住院时间延长1天

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，收集、记录医疗器械不良事件信息，及时向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.医疗器械注册人、备案人应当自获知医疗器械不良事件之日起（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门和不良事件监测技术机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

6.对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在（）个工作日内完成调查，并将调查、分析和评价报告报所在地省级药品监督管理部门和不良事件监测技术机构。

A.15

B.20

C.25

D.30

7.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。

A.安全性、有效性

B.质量、性能

C.安全性、质量

D.有效性、性能

8.省级药品监督管理部门应当自收到医疗器械再评价报告之日起（）个工作日内对报告进行审核。

A.5

B.10

C.15

D.20

9.医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应的风险控制措施，以下不属于风险控制措施的是（）。

A.修改标签和说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.召回产品

D.提高产品价格

10.国家药品监督管理局负责组织开展（）医疗器械不良事件监测和再评价工作。

A.境内第一类

B.境内第二类

C.境内第三类

D.以上都是

二、多项选择题

1.医疗器械不良事件包括（）。

A.因医疗器械导致或者可能导致的死亡事件

B.因医疗器械导致或者可能导致的严重伤害事件

C.医疗器械质量问题引发的事件

D.医疗器械故障引发的事件

2.医疗器械注册人、备案人在不良事件监测和再评价工作中的职责包括（）。

A.建立健全并有效运行医疗器械不良事件监测体系

B.主动收集、跟踪分析医疗器械不良事件信息

C.开展医疗器械再评价

D.按照规定报告医疗器械不良事件

3.医疗器械经营企业、使用单位在不良事件监测工作中的职责有（）。

A.建立并执行医疗器械不良事件监测制度

B.收集、记录医疗器械不良事件信息

C.及时向药品监督管理部门和不良事件监测技术机构报告

D.配合医疗器械注册人、备案人开展不良事件调查

4.出现以下哪些情形时，医疗器械注册人、备案人应当开展再评价？（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性、有效性有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

D.企业自身想提高产品知名度

5.医疗器械再评价的内容包括（）。

A.分析产品设计、原材料、生产工艺等方面是否存在缺陷

B.评估产品的临床使用情况

C.评价产品的风险与受益比

D.审查产品的标签和说明书是否准确、完整

6.药品监督管理部门在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的职责有（）。

A.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作

B.对医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位的不良事件监测工作进行监督检查

C.对医疗器械再评价结果进行审核

D.发布医疗器械不良事件警示信息

7.医疗器械不良事件监测技术机构的职责包括（）。

A.承担医疗器械不良事件报告的收集、评价和反馈工作

B.对医疗器械不良事件监测和再评价工作提供技术支持

C.组织开展医疗器械不良事件监测和再评价的培训工作

D.参与医疗器械再评价的审核工作

8.医疗器械注册人、备案人采取的风险控制措施应当与（）相适应。

A.医疗器械存在的风险程度

B.医疗器械的销售价格

C.医疗器械的使用范围

D.医疗器械的预期用途

9.以下关于医疗器械不良事件报告的说法正确的有（）。

A.报告应当真实、准确、完整

B.报告内容应当包括事件发生的时间、地点、患者情况等

C.报告应当按照规定的格式和程序进行

D.紧急情况下可以先口头报告