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药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业销售处方药时，应当要求购买者提供（）

A.身份证复印件

B.医师开具的处方

C.医疗机构证明

D.药品使用说明书

答案：B

解析：《办法》第二十一条规定，药品零售企业销售处方药应当凭医师开具的处方，处方应当经执业药师审核，调配后留存至少5年备查。

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.50%-90%

答案：A

解析：《办法》第十三条明确，药品批发企业储存药品的库房应当符合温湿度要求，其中相对湿度控制在35%-75%，常温库温度10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃。

3.药品使用单位（如医疗机构）从药品上市许可持有人购进药品时，应当查验的资质不包括（）

A.药品上市许可持有人的药品生产许可证

B.药品批准证明文件

C.销售人员授权书

D.药品经营许可证

答案：D

解析：《办法》第三十二条规定，药品使用单位购进药品时，应当查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证、药品批准证明文件、销售人员授权书等，药品上市许可持有人若自行销售药品，无需提供经营许可证（因其可能同时具备生产资质）。

4.药品经营企业未按规定对库存药品进行定期质量检查，情节严重的，药品监督管理部门可（）

A.处5000元以下罚款

B.责令停业整顿，并处5万元以上20万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.警告并限期改正

答案：C

解析：《办法》第四十七条规定，未按规定开展药品质量检查的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

5.药品追溯信息应当保存至药品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：《办法》第十条规定，药品经营企业应当建立药品追溯体系，相关信息保存期限不得少于药品有效期满后2年；无有效期的，保存至少5年。

6.药品零售连锁企业总部未履行对门店质量管理责任，导致门店发生重大药品质量事故的，除处罚门店外，还应（）

A.对总部负责人处1万元以下罚款

B.吊销总部药品经营许可证

C.责令总部停业整顿3个月

D.对总部处20万元以上50万元以下罚款

答案：B

解析：《办法》第十五条规定，药品零售连锁企业总部未履行统一质量管理责任，导致门店出现严重质量问题的，可吊销总部药品经营许可证。

7.药品使用单位调配药品时，发现药品包装破损、标签模糊的，应当（）

A.自行更换包装后使用

B.经科室负责人批准后使用

C.停止使用并记录，及时报告药品监督管理部门

D.降价处理给内部人员

答案：C

解析：《办法》第三十六条规定，药品使用单位在调配、使用过程中发现药品质量问题的，应当立即停止使用、记录，并向所在地县级以上药品监督管理部门报告。

8.药品经营企业变更经营地址未按规定备案的，药品监督管理部门应（）

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接吊销药品经营许可证

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.责令停业整顿1个月

答案：A

解析：《办法》第七条规定，药品经营企业变更注册地址、仓库地址等事项未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

9.药品批发企业委托运输药品时，未对承运方运输条件进行审核的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：C

解析：《办法》第十四条规定，委托运输未审核承运方资质或运输条件的，责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。

10.个人设置的门诊部、诊所等药品使用单位，可配备的药品范围是（）

A.所有非处方药

B.常用药品和急救药品

C.中药饮片和化学药制剂

D.未实施审批管理的中药材

答案：B

解析：《办法》第三十一条规定，个人设置的门诊部、诊所等使用单位，只能配备常用药品和急救药品，具体目录由省级药品监督管理部门会同卫生健康部门制定。

11.药品经营企业未按规定培训质量管理人员的，药品监督管理部门应（）

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚