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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书的内容应当与（）一致。

A.产品研发报告

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产工艺文件

答案：B（依据第三条：说明书内容应当与经注册或者备案的相关内容一致）

2.境内第二类医疗器械说明书的批准部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据第四条：境内第二类、第三类医疗器械由省级以上药品监督管理部门批准）

3.下列哪项不属于医疗器械标签必须标注的内容？（）

A.产品名称

B.生产企业名称

C.执行的产品标准编号

D.售后服务联系方式

答案：D（依据第七条：标签需标注产品名称、型号、规格；生产企业名称、住所、生产地址及联系方式；医疗器械注册证编号；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或失效日期；电源连接条件、输入功率；特殊要求的标识等。售后服务联系方式非强制标注项）

4.对于需要定期维护、校准的医疗器械，说明书中应当（）。

A.仅标注维护周期

B.明确维护和校准的方法、时间及要求

C.委托第三方机构进行维护说明

D.由使用单位自行制定维护方案

答案：B（依据第九条：需要定期维护和校准的，应当说明维护和校准的方法、周期及要求等）

5.一次性使用的医疗器械，标签必须标注（）。

A.“一次性使用”字样

B.消毒方法

C.复用提示

D.回收处理方式

答案：A（依据第十条：一次性使用的医疗器械应当在标签中明确标注“一次性使用”字样）

6.医疗器械最小销售单元的包装应当（）。

A.仅标注产品名称

B.与中包装标识内容完全一致

C.包含全部标签内容

D.无需标注使用期限

答案：C（依据第十一条：最小销售单元的包装应当具有标签，标签内容应当符合本规定的要求）

7.进口医疗器械说明书应当（）。

A.仅提供英文原版

B.提供中文译本并与原版内容一致

C.由国内代理商自行翻译

D.无需标注生产国信息

答案：B（依据第十二条：进口医疗器械应当提供中文说明书、中文标签，内容应当与经批准或者备案的相关内容一致）

8.医疗器械说明书中禁止包含的内容是（）。

A.产品性能指标

B.适用范围

C.“最佳疗效”等绝对化用语

D.不良反应信息

答案：C（依据第十三条：禁止使用“最佳”“首选”等绝对化、夸大性用语）

9.医疗器械标签中，使用期限的标注方式错误的是（）。

A.“有效期至2025年12月”

B.“失效日期：2025-12-31”

C.“生产日期：2023年1月1日，使用期限2年”

D.“可使用至生产后36个月”

答案：D（依据第七条：使用期限或失效日期应当明确标注，“生产后36个月”需具体到年月日，如“生产日使用期限）

10.对因设计、生产工艺、材料等发生变化而导致说明书内容变更的，企业应当（）。

A.自行修改后使用

B.向原注册或备案部门申请变更

C.仅更新内部记录

D.通知经销商即可

答案：B（依据第十四条：说明书变更涉及内容修改的，应当向原注册或备案部门申请变更）

11.植入性医疗器械的标签除常规内容外，还需标注（）。

A.运输条件

B.“植入性”字样

C.消毒方法

D.售后服务电话

答案：B（依据第十条：植入性医疗器械应当在标签中明确标注“植入性”字样）

12.医疗器械说明书中“注意事项”部分无需包含（）。

A.产品使用前的检查步骤

B.可能的风险及防范措施

C.产品获奖情况

D.特殊存储条件要求

答案：C（依据第九条：注意事项应包含使用前检查、风险防范、存储条件等，禁止涉及荣誉性内容）

13.医疗器械标签的文字内容应当（）。

A.使用英文为主

B.清晰、醒目、持久

C.仅标注关键参数

D.可通过扫描二维码查看全部信息

答案：B（依据第七条：标签文字内容应当使用中文，清晰、醒目、持久）

14.未依法标注生产日期的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》可处（）。

A.1万元以下罚款

B.5万元以上10万元以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.货值金额20倍以上罚款

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条：未按规定标注生产日期、使用期限的，处5万-10万元罚款）

15.医疗器械说明书中“适用范围”的描述应当（）。

A.覆盖所有可能用途

B.与产品技术要求中的性能指标相关

C.引用学术论文结论

D.包含未经证实的临床效果

答案：B（依据第九条：适用范围应当与产品技术要求中的