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最新2025《医疗器械经营监督管理办法》试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年10月1日起施行，这是法规的明确规定，考生需要准确记忆法规的施行时间。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为设区的市级部门在监管能力和对当地市场的了解程度上，能够更好地对第三类医疗器械经营进行有效监管。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者（）。

A.质量管理人员

B.技术人员

C.销售人员

D.售后服务人员

答案：A

解析：医疗器械经营涉及到产品质量和患者安全，需要有专门的质量管理人员来确保企业的质量管理体系有效运行，与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构都需要质量管理人员来落实和执行。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；5年

B.2年；5年

C.1年；3年

D.2年；3年

答案：B

解析：规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在医疗器械出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够有足够长的时间进行追溯和查询，保障产品质量追溯的有效性。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：D

解析：经营场所或者库房地址的变更可能会对医疗器械的贮存、运输等条件产生重大影响，为了确保经营条件仍然符合法规要求，需要重新申请医疗器械经营许可，以保证医疗器械的质量和安全。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售，待处理后再停止

C.降价销售

D.销毁

答案：A

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，立即停止经营是为了防止有缺陷的医疗器械继续流入市场，对患者造成潜在的危害，同时及时通知相关方，便于采取进一步的处理措施。

7.对从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.备案

C.报告

D.无需任何手续

答案：B

解析：第二类医疗器械风险程度适中，实行备案管理既可以保证对其经营活动的有效监管，又相对简化了程序，减轻了企业负担。

8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械风险较高，要求质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能够保证其具备足够的专业知识和能力来管理企业的质量管理工作，保障医疗器械的质量和安全。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。

A.按照一般条件贮存

B.采取相应措施保证贮存条件符合要求

C.随意贮存

D.放在通风处即可

答案：B

解析：特殊贮存要求的医疗器械对贮存条件有严格规定，如温度、湿度、光照等，只有采取相应措施保证贮存条件符合要求，才能保证医疗器械的质量稳定，防止因贮存条件不当导致医疗器械失效或产生质量问题。

10.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.口头了解

B.书面调查

C.评估

D.不管不问

答案：C

解析：委托运输可能会影响医疗器械的质量，对承运方运输医疗器械的