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2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（2025年版）规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为设区的市级药品监督管理部门在监管能力和对当地市场的了解程度上，能够更好地对第三类医疗器械经营活动进行有效监督和管理。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，库房应当与其（）相适应。

A.经营规模

B.经营范围

C.经营品种

D.以上都是

答案：D

解析：经营第三类医疗器械的企业，库房需要与经营规模、经营范围以及经营品种相适应。经营规模决定了库房的大小和存储能力；经营范围涉及不同类型医疗器械的存储要求差异；经营品种的特性，如是否需要特殊温度、湿度等条件，也对库房的设置有特定要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：按照规定，进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样的规定有助于在医疗器械出现质量问题或追溯需求时，能够有足够长的时间跨度进行记录查询和追溯，保障医疗器械的质量安全和可追溯性。

4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：未依法注册或者备案的医疗器械无法保证其安全性和有效性；无合格证明文件不能证明产品符合质量标准；过期、失效、淘汰的医疗器械可能已不具备应有的性能和安全性。所以医疗器械经营企业不得经营以上情况的医疗器械。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.按照规定申请许可变更

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：经营场所或者库房地址的变更可能会影响医疗器械的存储、运输和经营条件，所以应当按照规定申请许可变更。原发证部门需要对新的经营场所和库房进行评估，确保其符合医疗器械经营的要求。

6.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度年度报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C

解析：规定企业在每年3月底前提交上一年度年度报告，既给予了企业足够的时间进行年度经营数据的整理和总结，也便于药品监督管理部门在年初对企业上一年度的经营情况进行全面了解和监管。

7.对质量可疑的医疗器械，应当立即停止销售，并（）。

A.自行销毁

B.通知供货者

C.直接退回供货者

D.以上都不对

答案：B

解析：当发现质量可疑的医疗器械时，应立即停止销售并通知供货者。这是为了及时沟通情况，让供货者参与到问题的处理中来，共同排查原因和采取措施，而不是自行销毁或直接退回，自行销毁可能无法查明问题根源，直接退回可能会影响后续的调查和处理。

8.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当（）。

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规

B.熟悉医疗器械相关知识

C.对企业的质量管理全面负责

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人作为企业的核心管理人员，需要熟悉医疗器械监督管理的法律法规，以确保企业经营活动合法合规；熟悉医疗器械相关知识，有助于更好地管理企业的经营活动；并且要对企业的质量管理全面负责，保障医疗器械的质量安全。

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。设区的市级药品监督管理部门能够对辖区内的第二类医疗器械经营企业进行有效的管理和监督，同时也方便企业进行备案操作。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对其经营的医疗器械进行定期检查。

A.质量管理制度

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.定期检查制度

答案：D

解析：企业建立并执行定期检查制度，是为了对其经营的医疗器械进行定期检查，及时发现可能存在的质量问题，保障医疗器械的质量安全。质