北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）.pdf

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采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），

作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关

系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，

本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理

规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器

械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规

范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器

人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生

产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，

指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业

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