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法规执业药师试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

解析：药品安全风险具有不可避免性，是由药品的内在属性决定的，A选项正确。不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B选项正确。药品生产企业作为药品上市许可持有人，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确。药品安全风险是无法从药品注册环节消除的，只能进行有效管理和控制，D选项错误。

2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是（）

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

答案：A

解析：《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出促进“临床必需、疗效确切、价格合理”且国内尚短缺的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，A选项表述不完整，错误。药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围，B选项正确。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，C选项正确。加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付，D选项正确。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任、除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）

A.未按照规定开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

B.未按照规定建立药品不良反应监测管理制度

C.无专职或者兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.拒绝配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的药品不良反应调查工作

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业及医疗机构未按照规定开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册，A选项正确。未按照规定建立药品不良反应监测管理制度、无专职或者兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作、拒绝配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的药品不良反应调查工作等情形，主要是给予警告、责令限期改正并处罚款等处罚，不会导致相应药品不予再注册，B、C、D选项错误。

4.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理，第三类医疗器械实行备案管理

C.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

D.境内第一类医疗器械在市级药品监督管理部门备案，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批注册，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批注册

答案：B

解析：港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理，A选项正确。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，B选项错误，C选项正确。境内第一类医疗器械在市级药品监督管理部门备案，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批注册，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批注册，D选项正确。

5.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）

A.药品再评价

B.药品不良反应的报告和监测

C.药品临床应用管理

D.药品召回

答案：C

解析：药品再评价主要由药品监管部门组织实施，A选项错误。药品不良反应的报告和监测是药品生产、经营企业和医疗机构共同的义务，但题干强调主要由药品使用单位承担，B选项不准确。药品临床应用管理主要由药品使用单位（医疗机构）承担，C选项正确。药品召回由药品生产企业负责，D选项错误。

6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）